超2亿美元！两家生物医药公司达成一款抗肿瘤新药独家许可协议

▎药明康德内容团队编辑

12月23日，Karyopharm Therapeutics（简称“Karyopharm”）与Menarini（下称“美纳里尼”）联合宣布，两家公司签署一项独家许可协议，据此协议，美纳里尼将在欧洲和全球主要其他地区对Karyopharm的“first-in-class”口服选择性核输出抑制剂（SINE）Nexpovio（selinexor）实施商业化。值得一提的是，上周该药在中国获批上市，德琪医药拥有该药在大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。

根据协议条款，美纳里尼将获得在欧盟及欧洲国家（包括英国）、拉丁美洲和其他主要国家将Nexpovio用于治疗肿瘤适应症的商业化专属权。作为交换条件，Karyopharm将在2021年获得7500万美元预付款，并有资格在未来的里程碑中获得最高达2.025亿美元的额外收入，以及在许可地区销售Nexpovio的净销售额的分层次两位数版税。 

Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson先生表示，“美纳里尼是一家全球医药公司，在欧洲拥有强大的传统基础和业务足迹，并坚定不移地致力于为患者提供创新和新的肿瘤学治疗选择。美纳里尼是最大限度地在欧洲、拉丁美洲和其他主要国家发挥Nexpovio癌症治疗潜力并产生积极影响的理想合作伙伴，这项交易标志着向这一目标迈出了重要的一步。”

美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun女士表示“我们很高兴能与Karyopharm合作，在欧洲、拉丁美洲和世界其他主要国家提供Nexpovio。随着对一线疗法的耐药性发展以及Nexpovio独特的作用机制，患有多种骨髓瘤的患者不断需要不同的选择，这使得该公司成为二线及后续支柱治疗的理想合作伙伴。Nexpovio在现有可选药物不多的子宫内膜癌等实体肿瘤中具有进一步扩展应用的潜力，这凸显了Nexpovio在癌症治疗中发挥作用的广泛潜力，并与我们致力于提供延长患者寿命的疗法使命非常契合。”

Nexpovio可通过选择性地结合和抑制核输出蛋白质“输出蛋白1”（XPO1，也称为CRM1）来发挥作用，阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，让这些蛋白在细胞核中积累，并增强其在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的核强制保留可以抵制大量的致癌途径，这些途径如果不加以抑制，将会使DNA严重受损的癌细胞继续无限制地生长和分裂。

Nexpovio已获得欧盟委员会的有条件营销授权，结合地塞米松治疗相关多发性骨髓瘤的成人患者，即至少接受过四种既往疗法，及其疾病对至少采用两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体是难以治愈的，并在最后一次治疗中显示疾病出现发展的患者。日前，欧洲药品管理局（EMA）已验证Nexpovio结合硼替佐米和低剂量地塞米松的上市许可申请（MAA），用于治疗至少有一次既往治疗史的多发性骨髓瘤。此项MAA将由人用药品委员会（CHMP）审查，该委员将向欧盟委员会就可能批准的扩展适应症发表意见。这项审查预计将于2022年上半年完成。

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参考资料

[1] Karyopharm and Menarini Group Enter into Exclusive License Agreement to Commercialize NEXPOVIO® (selinexor) in Europe and Other Key Global Territories. Retrieved 2021-12-21, from 

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