翰森制药引进，“first-in-class”抗真菌药在华获批3期临床

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）及公开资料显示，Scynexis公司在研口服抗菌药ibrexafungerp片已获得临床试验默示许可，将于中国境内开展治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）的3期临床试验。公开资料显示，ibrexafungerp属于“first-in-class”三萜类抗真菌剂，已于今年6月在美国获批用于VVC治疗。值得一提的是，翰森制药已经与Scynexis公司签订战略合作协议，获得在大中华区开发和商业化ibrexafungerp的独家权益。

截图来源CDE官网

Ibrexafungerp（SCY-078）是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂，它将葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性与口服和静脉注射给药的潜在灵活性结合在一起，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。

2021年2月，翰森制药与Scynexis公司签订授权协议，翰森制药将负责ibrexafungerp在中国的开发、监管批准和商业化。今年9月，翰森制药宣布已在中国递交该产品治疗VVC的3期临床试验申请。根据翰森制药昨日发布的公告，该公司已收到中国国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，并将于中国境内开展针对VVC的3期临床试验。

在美国，FDA曾授予ibrexafungerp合格传染病产品资格（QIDP）、快速通道资格、以及孤儿药资格。今年6月，该药在美国获批上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病。Scynexis公司曾在新闻稿指出，ibrexafungerp是20多年来首个获批的一种创新抗真菌药物类型，也是首个治疗阴道酵母菌感染的非唑类疗法。

▲ibrexafungerp简介（图片来源Scynexis公司官网）

该药在美国的获批基于两项3期临床研究的积极结果，试验表明，每日口服一次ibrexafungerp在VVC患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性。治疗10天后，63.3%患者达到了临床治愈的主要终点，58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点，72.3%的患者获得了临床改善。

外阴阴道念珠菌病（也称阴道酵母菌感染）是女性的第二大常见阴道感染，是由白色念珠菌引起外阴阴道炎，主要表现有外阴瘙痒，灼痛，白带异常，严重时坐卧不安，并造成很大的心理困扰。Scynexis公司曾在新闻稿中指出，在全球范围内，70%~75%的女性一生中至少感染过一次，6%~8%的女性则患有复发型VVC。

目前中国已获批上市的抗真菌药较少，这个领域具有迫切的未被满足的临床需求。希望ibrexafungerp在中国的临床研究进展顺利，早日为妇科真菌感染患者带来新的治疗选择。

参考文献

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Dec 16，2021, from 

[2] SCYNEXIS Announces FDA Approval of BREXAFEMME® (ibrexafungerp tablets) as the First and Only Oral Non-Azole Treatment for Vaginal Yeast Infections. Retrieved June 2, 2021, from 

[3]翰森制药宣布Ibrexafungerp用于治疗急性霉菌性阴道炎适应症递交Ⅲ期临床试验申请 . Retrieved Sep 13，2021, from 

[4]「IBREXAFUNGERP片」獲臨床試驗批准通知書. Retrieved Dec 15，2021, from 

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