超1亿美元引进，新型钙通道阻滞剂在华获批临床

▎药明康德内容团队报道

今日（11月10日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，一款名为etripamil的鼻喷雾剂已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）发作，快速转复为窦性心律。公开资料显示，etripamil是Milestone Pharmaceuticals在研的一种新型钙通道阻滞剂，箕星药业于今年5月以超1亿美元的合作获得在大中华区开发和商业化etripamil的独家权益。

截图来源CDE官网

PSVT是一种以间歇性发作的以室上性心动过速（SVT）为特征的快速心率状态。室上性心动过速的发作常常伴有包括心悸、出汗、胸闷或胸痛、气短、突然出现疲劳、头晕或眩晕、晕倒和焦虑在内的症状。

当前，全球已经有一些钙通道阻滞剂获批用于治疗PSVT以及其他心脏疾病，但这些产品通常在急诊科或其他急性护理条件下进行。Etripamil作为一种新型强效钙通道阻滞剂，将为患者提供一种能快速起效的鼻腔喷雾剂。这样患者可以随时随地自行给药，有望将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至家中，为患者提供更加快速的治疗方法。

公开资料显示，etripamil也是Milestone公司主要临床产品。根据该公司今年5月公布的NODE-301研究最新数据，与安慰剂相比，在接受etripamil治疗的患者中观察到PSVT相关症状显著改善和更少的急诊室访问（ER Visits）。这表明，etripamil有潜力让患者在家中自行治疗疾病发作并最终控制他们的病情。

2021年5月，箕星药业与Milestone公司达成独家许可及合作协议，获得在大中华区开发和商业化供PSVT患者使用的在研新药etripamil的独家权益。箕星药业是由RTW Investments投资设立的一家创新生物医药公司，致力于在中国推进创新药物开发。基于上述合作，Milestone公司将获得1500万美元首付款和来自RTW的500万美元股权投资，以及有资格获得最高不超过1.075亿美元的里程碑付款和未来在大中华区销售etripamil的销售分成。

目前，etripamil正处于治疗PSVT的3期临床阶段，以及治疗心房颤动伴快速心室率（AFib-RVR）患者的2期概念验证试验阶段。此次该产品在中国获批临床，意味着它即将在中国开展相关临床试验。希望etripamil在临床研究中进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考文献

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 9，2021, from 

[2]Milestone Pharmaceuticals宣布与箕星药业达成独家许可协议，在大中华区开发和商业化治疗PSVT的药物Etripamil . Retrieved May 17, 2021, from 

[3]Milestone Pharmaceuticals Announces Late-Breaker Oral Presentation of NODE-301 Data at ACC.21 . Retrieved May 17, 2021, from 

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