潜在“first-in-class”！口服尿酸降解酶获FDA快速通道资格

▎药明康德内容团队报道

11月3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗痛风和晚期慢性肾病（CKD）患者的高尿酸血症。根据新闻稿，ALLN-346是一种潜在“first-in-class”疗法，为非吸收性口服给药酶，目前处于2期临床研究阶段。Allena公司预计将在2021年底或2022年初获得该产品的初步生物活性数据。

高尿酸血症是一种以全身高尿酸水平为特征的代谢紊乱疾病，可导致多种并发症，包括关节炎、肾结石、CKD、痛风等。在患有晚期CKD的痛风患者中，肠道成为消除尿酸的主要途径。ALLN-346专为利用这种生理特征而设计，通过促进肠道中尿酸盐的分解和分泌，进而降低肾脏的尿酸负担，进一步降低尿酸相关并发症的风险。

最近，Allena公司已完成了ALLN-346的1b期多剂量递增研究。该研究包括18名健康志愿者，他们接受了ALLN-346或安慰剂（2:1随机化）治疗。酶联免疫吸附试验（ELISA）证实，ALLN-346耐受性良好，没有系统吸收的证据。临床和实验室参数的评估显示，候选药没有重大安全号。

Allena公司首席医疗官David J. Clark医学博士评论道，很高兴ALLN-346获得FDA快速通道资格。该产品具有针对该适应症的新颖作用机制，因为它旨在发挥其在肠道中的作用。如果获得批准，这种口服生物制剂可能代表一种治疗晚期慢性肾病、痛风患者的有意义的新方法。美国大约有50万名患者受到这两种疾病的影响，这是一个医疗需求未得到满足的领域。

加州大学圣地亚哥分校医学院医学教授兼Allena公司科学顾问Robert Terkeltaub医学博士指出，晚期CKD背景下的高尿酸血症和痛风不仅更难治疗，而且进展为终末期肾病（ESRD）的风险更高。与更广泛痛风人群的选择相比，由于剂量限制、耐受性和安全性问题、以及有效性降低等原因，目前可用的降尿酸疗法在CKD患者中的使用受到限制。ALLN-346可以直接分解肠道中的尿酸，如果获得批准，它有可能为这种难以治疗的患者群体提供一种耐受性良好的新治疗工具。

参考文献

[1]AllenaPharmaceuticalsReceivesFastTrackDesignationfromFDAfortheDevelopmentofALLN-346forChronicTreatmentofHyperuricemiainPatientsWithGoutandAdvancedChronicKidneyDisease. Retrieved Nov. 03，2021, from 

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