[1]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03,2021, from
[2]恒瑞医药关于引进美国Mycovia公司产品的公告.Retrieved Jun 18,2019, from
李果儿y
恒瑞医药超1亿美元引进!新型抗真菌药中国3期临床达优效标准
▎药明康德内容团队报道
11月3日,Mycovia Pharmaceuticals宣布,其合作伙伴恒瑞医药已经完成了oteseconazole(SHR8008,VT-1161)的一项名为SHR8008-302的3期临床,并达到达到方案预设的优效标准。该研究旨在比较候选药与氟康唑在急性外阴阴道念珠菌病(VVC)患者中疗效和安全性。Oteseconazole是Mycovia公司开发的一款新型抗真菌药。2019年,恒瑞医药通过合作获得了该药在大中华区的独家授权,此项合作研发付款以及里程碑付款高达1.085亿美元。
Oteseconazole是一种新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂。根据Mycovia公司的新闻稿,与目前可用的抗真菌药物相比,该产品的设计使其具有更高的选择性、更少的副作用和更好的疗效。2019年6月,恒瑞医药与Mycovia公司达成一项合作,获得了该药在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家权益,开发和商业化oteseconazole用于治疗或预防一系列真菌疾病,包括复发性外阴阴道炎念珠菌病(RVVC)、甲真菌病和侵袭性真菌感染。
在美国,FDA已授予oteseconazole合格传染病产品认定(Qualified Infectious Disease Product)和快速通道资格。近期,FDA接受了该产品用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病的新药上市申请(NDA)),该申请的PDUFA目标日期为2022年1月27日。Mycovia公司在新闻稿中指出,如果获批,oteseconazole将成为FDA批准的第一个治疗RVVC的药物。
恒瑞医药本次在中国完成的是一项名为SHR8008-302的3期临床研究。这是一项随机、双盲、氟康唑对照的多中心3期临床,于2021年4月正式启动,研究的主要目的是评估oteseconazole与氟康唑对患有急性外阴阴道念珠菌病女性的疗效。该研究在25个临床研究机构进行,共计入组了322名受试者。
研究结果表明,SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。恒瑞医药将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交新药上市的沟通交流申请。
此外,恒瑞医药还在开展另外一项名为SHR8008-301的随机、双盲、氟康唑对照、多中心3期临床试验,该研究目前正在招募患者。这项研究的两个主要目的是评估oteseconazole预防50周以上VVC发作的疗效,并比较oteseconazole与氟康唑在治疗RVVC女性患者中的疗效。
公开资料显示,全球范围内许多女性都会受到急性外阴阴道念珠菌病和复发性外阴阴道炎念珠菌病的影响。希望oteseconazole能够早日获批,为女性患者带来新的治疗选择。
参考文献
[1]Mycovia Pharmaceuticals Announces Completion of Partner Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals’ Phase 3 Clinical Study Evaluating Oteseconazole for Treatment of Acute Vulvovaginal Candidiasis (VVC) in China Retrieved Nov. 03,2021, from
[2]恒瑞医药关于引进美国Mycovia公司产品的公告.Retrieved Jun 18,2019, from
[3]恒瑞医药关于药物临床试验进展的公告.Retrieved Nov. 04,2021, from
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