赛诺菲「氯吡格雷阿司匹林片」在中国获批

▎药明康德内容团队报道

10月11日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，赛诺菲（Sanofi）申报的5.1类新药“氯吡格雷阿司匹林片”上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制剂（SPC），适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。

截图来源NMPA官网

从作用机制来看，阿司匹林是花生四烯酸代谢过程中环氧化酶的抑制剂，可抑制TXA2的合成，这一过程不可逆，因而抑制血小板的代谢，从而改变血流变性，对血栓的形成产生抑制作用。氯吡格雷主要是血小板P2Y12受体的拮抗剂，其活性代谢产物可有效结合血小板表面的二磷酸腺苷ADP受体，从而刺激ADP介导糖蛋白复合物进行活化，最终达到抑制血小板聚集的作用。

研究表明，阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗患者的治疗效果显著，用药后可有效抑制血小板的聚集情况，防止出现血栓，最终有效控制病情。联合疗法还可降低不良反应发生率，缓解患者的痛苦，缩短患者治疗时间，降低药物对患者身体的损伤，尤其是对肝肾的损伤，减少对胃肠的刺激。

根据2021年由中国医师协会心血管内科医师分会发起并制定的《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》，多项临床研究结果显示，氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂的抗血小板效果不劣于单药联合治疗，且耐受性相当。

据该共识介绍，除了疗效外，氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂的特殊工艺还可减少不良反应。该复方制剂片芯为100mg阿司匹林；中间为肠溶包衣层可使阿司匹林在肠道释放，不在胃部溶解；外层为含硫酸氯吡格雷75mg的速释层，可快速起效。相对于胶囊或非肠溶片剂，这一剂型可减少阿司匹林引起的胃肠道不良反应。此外，复方制剂可提高患者用药依从性，从而改善预后对于冠心病患者的长期抗血小板治疗。 

据统计，中国心血管疾病患病率及死亡率仍处于上升阶段。尽管欧美和中国ACS诊疗指南一致推荐，所有ACS患者均应接受抗血小板治疗。但临床上仍然存在抗血小板治疗依从性差、出血缺血事件较多等问题。

据赛诺菲公开资料介绍，氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂的开发简化了治疗方案。这不仅便于患者管理，还有望改善临床预后。希望赛诺菲这款新药的获批，能够让更多患者获益。

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参考资料

[1]2021年10月11日药品批准证明文件待领取息发布 . Retrieved Oct 11，2021, from 

[2]徐亚伟,张书宁.氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识[J].中国介入心脏病学杂志,2021,29(06):306-312.

[3]李碧艳,宋祖栏,陈煜.阿司匹林联合氯吡格雷治疗急性脑梗死的临床疗效[J].当代医学,2021,27(26):18-20.

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