赛诺菲糖尿病新药中国3期临床达主要终点，上市申请已获受理

▎药明康德内容团队报道

10月11日消息，赛诺菲（Sanofi）中国在第57届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会宣布，在3期临床试验LixiLan-L的中国研究中，糖尿病创新药iGlarLixi达到了主要有效性终点和次要终点。iGlarLixi是一种基础胰岛素与胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的固定比例复方制剂，该药的新药上市申请于近期获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

iGlarLixi是一种注射类降糖药物，由甘精胰岛素100U/mL与利司那肽按固定比例组合而成。本次公布的LixiLan-L中国研究是一项随机、开放标签、阳性对照、平行分组、持续30周治疗的3期临床试验，旨在评估iGlarLixi的疗效性和安全性。此项试验共入组426名中国成年受试者，他们均为确诊2型糖尿病超过一年且经基础胰岛素（联合或不联合口服降糖药）治疗后血糖控制不佳的患者。

LixiLan-L中国研究结果显示，相较基础胰岛素治疗组，接受iGlarLixi治疗的患者在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面达到了预设的主要疗效终点。在治疗30周时，iGlarLixi组患者HbA1c平均值达到6.7%，而基础胰岛素组为7.4%。其中，HbA1c达标（HbA1c<7%）患者在iGlarLixi组的比例为63%，基础胰岛素组为30%。此外，该试验结果也达到了预设次要终点，iGlarLixi组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。

LixiLan-L中国研究主要研究者北京大学第一医院内分泌科郭晓蕙教授表示“此次临床试验结果证实了在基础胰岛素联合或不联合最多两个口服降糖药治疗后血糖仍控制不佳的患者中，iGlarLixi相较于基础胰岛素的有效性和安全性。我们很期待未来iGlarLixi可以为广大中国糖尿病患者提供一种全新的降糖选择。”

赛诺菲大中华区普药医学部负责人谷成明博士表示，该研究结果充分证明了iGlarLixi在中国成年2型糖尿病患者中卓越的降糖疗效和安全性，希望未来通过iGlarLixi的治疗能够帮助广大中国糖尿病患者实现更好的血糖管理目标，进一步助力血糖的优质达标。

值得一提的是，赛诺菲在9月28日宣布，NMPA已受理了iGlarLixi的新药上市申请。此次新药上市申请是基于赛诺菲在中国开展的两项3期临床研究（LixiLan-O和LixiLan-L）数据支持，两项研究分别针对口服药以及基础胰岛素控制不佳的患者，采用随机、开放标签、阳性对照且平行分组的试验设计。

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi中国III期临床试验达到主要有效性终点 . Retrieved Oct 11，2021, from 

[1]国家药品监督管理局正式受理赛诺菲糖尿病创新药iGlarLixi上市申请 . Retrieved Sep 28，2021, from 

声明本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。