Rollout19
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局(NMPA)公示显示,葛兰素史克(GSK)公司的抗IL-5单抗美泊利单抗(mepolizumab)注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”,这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示,美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者治疗。
截图来源NMPA官网
美泊利单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体,它可以选择性识别并结合IL-5,阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合,减少嗜酸性粒细胞的生长,有望缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。
在美国,FDA已批准了美泊利单抗的多项适应症,包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症(HES)患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)患者等等。值得一提的是,该药也是全球首个获批上市的抗IL-5单抗药物。
在中国,美泊利单抗的上市申请于2020年7月获得中国国家药品监管理局药品审评中心(CDE)受理,并被纳入优先审评,拟开发用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。
根据美泊利单抗在美国获批治疗这一适应症的临床试验数据,与安慰剂相比,接受美泊利单抗的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周,接受美泊利单抗的患者缓解比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比,接受美泊利单抗治疗的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高,并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种罕见的自身免疫性疾病。它的发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症。发炎的血管可以影响各种器官系统,包括肺、胃肠道、皮肤、心脏和神经系统,严重影响患者的生活质量。期待美泊利单抗早日在中国获批,为患者带来新的治疗选择。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料
[1]中国国家药监局药品注册进度查询. Retrieved Sep 15,2021, from
[2]FDA今日批准罕见血管炎首个新药. Retrieved Dec 13, 2017, from
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葛兰素史克「美泊利单抗」有望近期在中国获批!
▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局(NMPA)公示显示,葛兰素史克(GSK)公司的抗IL-5单抗美泊利单抗(mepolizumab)注射液的上市申请办理状态已更新为“在审批”,这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示,美泊利单抗本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者治疗。
截图来源NMPA官网
美泊利单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体,它可以选择性识别并结合IL-5,阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合,减少嗜酸性粒细胞的生长,有望缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。
在美国,FDA已批准了美泊利单抗的多项适应症,包括重度哮喘、患嗜酸性肉芽肿性血管炎成年患者、成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症(HES)患者、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)患者等等。值得一提的是,该药也是全球首个获批上市的抗IL-5单抗药物。
在中国,美泊利单抗的上市申请于2020年7月获得中国国家药品监管理局药品审评中心(CDE)受理,并被纳入优先审评,拟开发用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成人患者。
根据美泊利单抗在美国获批治疗这一适应症的临床试验数据,与安慰剂相比,接受美泊利单抗的患者获得缓解的积累时间显著延长。在治疗的第36周和48周,接受美泊利单抗的患者缓解比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比,接受美泊利单抗治疗的患者在治疗的第24周内达到缓解的比例显著提高,并且在52周治疗研究期间持续获得缓解。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎是一种罕见的自身免疫性疾病。它的发病症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中、小血管炎症。发炎的血管可以影响各种器官系统,包括肺、胃肠道、皮肤、心脏和神经系统,严重影响患者的生活质量。期待美泊利单抗早日在中国获批,为患者带来新的治疗选择。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料
[1]中国国家药监局药品注册进度查询. Retrieved Sep 15,2021, from
[2]FDA今日批准罕见血管炎首个新药. Retrieved Dec 13, 2017, from
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