治疗抑郁症，绿叶制药1类新药递交上市申请

▎药明康德内容团队报道

6月10日，绿叶制药宣布，其研发的1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。根据新闻稿，LY03005用于治疗抑郁症，是从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），为“first-in-class”产品。

LY03005基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发。作为一种三重再摄取抑制剂，它相比双重再摄取抑制剂（SNRIs）增加了多巴胺的再摄取抑制，与之相关的奖赏机制有助于改善患者的快感缺失现象，激活大脑皮层的脑源性神经生长因子（BDNF）可改善患者认知能力，激活下丘脑-性腺轴有助于改善患者性功能。

LY03005的上市申请基于其在中国的6项临床研究所得的临床数据。其中，3期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。

研究结果表明，LY03005不仅可以全面、稳定的改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。根据新闻稿，LY03005的临床治疗学特征将是实现患者从抑郁症的改善到重新融入社会的关键。

根据新闻稿，作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特，是全球各地的首要致残因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在中国，抑郁症的病患率达到4.2%。选择性5-HT再摄取抑制剂和5-HT/NE选择性双重再摄取抑制剂这两类药物，是目前治疗抑郁症的主要药物，但临床上仍然存在未满足的治疗需求，如起效缓慢、无法改善患者的快感缺失（奖励驱动）和认知能力，同时会导致患者的性功能障碍等。

LY03005的到来，有望为抑郁症患者带来新的治疗选择。目前，LY03005除了中国以外，也分别在美国进入新药上市申请阶段，在日本完成1期临床试验。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。

注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

资料来源

[1]绿叶制药抗抑郁症1类新药盐酸安舒法辛缓释片上市申请获CDE受理.Retrieved Jun 10，2021, from 

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