本周13款1类新药获批临床，来自诺华、GSK、再鼎医药等公司|CDE周报

▎药明康德内容团队报道

截止2020年7月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站显示，已经有2286项临床试验申请通过“默示许可”。本周，有31项临床试验申请获批，其中有16项为1类创新药申请，涉及13款药物，涵盖多发性骨髓瘤、白血病、肝癌、非小细胞肺癌等多种适应症。

本周获批临床的新药亮很多。葛兰素史克（GSK）公司的belantamab mafodotin是一款抗体偶联药物（ADC），有望成为首个获得美国FDA批准的靶向B细胞成熟抗（BCMA）的ADC药物。【奥赛康(002755)、股吧】药业的ASKB589是一款Claudin 18.2抗体，CLDN18.2是目前胃癌治疗最有潜力的靶之一。此外还有靶向新兴免疫检的疗法，包括TIM-3抗体、4-1BB抗体。其中4-1BB是一种新发现的T细胞共刺激分子。

以下节选部分药品与大家分享。更多息，请末“阅读”下载本周临床默示许可完整周报（PDF格式）。

1、药物名称belantamab mafodotin

药物机制/靶靶向B细胞成熟抗（BCMA）的抗体偶联药物

公司葛兰素史克

适应症多发性骨髓瘤

2、药物名称MBG453

药物机制/靶TIM-3抗体

公司诺华（Novartis）

适应症MBG453联合阿扎胞苷治疗IPSS-R分层中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病-2（CMML-2）患者

3、药物名称ripretinib片

药物机制/靶KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂

公司再鼎医药

适应症用于治疗伊马替尼治疗后进展或不能耐受的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者

4、药物名称HH2853片

药物机制/靶EZH1/2双重抑制剂

公司海和药物

适应症复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤

5、药物名称PE0116注射液

药物机制/靶4-1BB抗体

公司怀越生物

适应症晚期恶性实体瘤

6、药物名称ASKB589注射液

药物机制/靶Claudin 18.2抗体

公司奥赛康药业

适应症CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤

7、药物名称FNX006片

药物机制/靶未披露

公司凡诺西生物、四川大学

适应症拟用于三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤

8、药物名称甲苯磺酸多纳非尼片、杰诺单抗注射液

药物机制/靶多激酶抑制剂、PD-1

公司【泽璟制药(688266)、股吧】、嘉和生物

适应症多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌、胃癌包括胃食管交界处腺癌、肾细胞癌、结直肠癌等晚期实体瘤

9、药物名称SHR-1316注射液

药物机制/靶PD-L1抗体

公司恒瑞医药

适应症可切除的Ⅱ期或Ⅲ期非小细胞肺癌

10、药物名称甲苯磺酸多纳非尼片

药物机制/靶多激酶抑制剂

公司泽璟制药

适应症不能手术切除的肝细胞癌

注以上药物的“药物机制/靶”息，由医药观澜根据公开息整理补充。

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注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved  July 10, 2020, from  GSK Q2 2019 Results. Retrieved January 21, 2020, from