今日起实施！新版化学药品/生物制品注册分类最新发布

▎药明康德内容团队报道

6月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）连发两条通告，分别为《生物制品注册分类及申报资料要求》和《化学药品注册分类及申报资料要求》。新的注册分类自2020年7月1日起实施。根据公告，关于生物制品和化学药品的注册申报资料要求，自今年10月1日起实施。在今年9月30日前，可按要求提交申报资料。具体的注册分类如下

截图来源NMPA官网

（一）化学药品

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别

1类境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类境内申请人仿制已在境内上市研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类境外上市的药品申请在境内上市。

5.1境外上市的研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。

（二）生物制品

第一部分  预防用生物制品

1类创新型疫苗境内外均未上市的疫苗

1.1无有效预防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

1.4含新抗或新抗形式的多联/多价疫苗。

2类改良型疫苗对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括

2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）

2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。

2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

2.6改变适用人群的疫苗。

3类境内或境外已上市的疫苗

3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。

3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。

3.3境内已上市疫苗。

第二部分  治疗用生物制品

1类创新型生物制品境内外均未上市的治疗用生物制品。

2类改良型生物制品对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物制品。

2.1在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。

2.2增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。

2.3已有同类制品上市的生物制品组成新的复方制品。

2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如重组技术替代生物组织提取技术；较已上市制品改变氨基酸位或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等。

3类境内或境外已上市生物制品

3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。

3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。

3.3生物类似药。

3.4其他生物制品。

第三部分  按生物制品管理的体外诊断试剂

1类创新型体外诊断试剂。

2类境内外已上市的体外诊断试剂。

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参考资料

[1]国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号） . Retrieved Jun 30，2020, from 中国国家药监局

[2]国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）. Retrieved Jun 30，2020, from 中国国家药监局