绿叶制药引进的新疗法在美获批，治疗小细胞肺癌！

▎药明康德内容团队报道

今日，Jazz Pharmaceuticals与PharmaMar联合宣布，美国FDA加速批准Zepzelca（lurbinectedin）上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。值得一提的是，绿叶制药拥有该药在中国的独家开发和商业化权。

Zepzelca（PM1183）是PharmaMar公司研发的一种烷基化药物，可结合DNA内的鸟嘌呤碱基，触发一系列级联反应，影响DNA结合蛋白（包括一些转录因子）的活性以及DNA修复通路，从而导致细胞周期的破坏和最终的细胞死亡。早前，美国FDA已授予Zepzelca孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌。

▲lurbinectedin分子结构式（图片来源PubChem）

去年12月，Jazz公司与PharmaMar达成一项价值10亿美元的合作，获得了Zepzelca在美国的开发和推广权益。而在之前的2019年4月，绿叶制药与PharmaMar公司达成授权研发合作，获得了在中国开发以及商业化Zepsyre治疗包括小细胞肺癌在内的所有适应症的独家权利。在中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站，尚未询到该药的申报息。 

据介绍，Zepsyre本次在美国的获批是基于一项开放标签、多中心、单组研究的临床数据。该研究在105例经含铂化疗治疗后出现疾病进展的成人小细胞肺癌患者中开展。2020年5月发表在Lancet Oncology期刊上的数据显示在复发性小细胞肺癌患者中，Zepzelca的ORR为35%，研究者评估的中位缓解持续时间为5.3个月，独立审委员会（IRC）的评估分别为30%和5.1个月。

小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，它可以分为局限期和广泛期两类。局限期意味着癌症仅局限于一侧肺，并且可能会存在于胸腔同侧的淋巴结里。如果癌症扩散到另一侧肺、胸腔另一侧的淋巴结或远处器官，则被称为广泛期。大多数患者在确诊时已经处于广泛期或者无法切除的局限期，很少有患者能够通过手术被治愈。

不论患者处于什么阶段，全身性铂基化疗是治疗小细胞肺癌的主要手段。虽然小细胞肺癌对铂基化疗很敏感，患者缓解率能够达到50%-90%，然而疾病复发和迅速进展非常常见。

近年来，一些新疗法的出现让小细胞肺癌患者拥有了更多的选择。除了今日刚获批的Zepzelca外，全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗小细胞肺癌患者。此外，还有一些针对小细胞肺癌的新型疗法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制剂，CDK4/6抑制剂，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检抑制剂等等。

祝贺Zepzelca在美国获批上市，也希望其它在研的疗法研究顺利进行，让小细胞肺癌患者拥有更多的治疗选择。

相关阅读Nature子刊深度攻克小细胞肺癌，这些独特的新兴疗法正在涌现！

欢迎扫码关注“医药观澜”微公众号，了解更多中国医药创新动态。

注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1] Jazz PharmaceuticalsAnnounces U.S. FDA Accelerated Approval of Zepzelca™ (lurbinectedin) forthe Treatment of Metastatic Small Cell Lung Cancer. Retrieved June 15, 2020,from

[2] PharmaMar and JazzPharmaceuticals Sign Exclusive License Agreement for Lurbinectedin in the U.S.,Retrieved December 19, 2019, from

[3] 绿叶制药与PharmaMar就在中国市场开发肿瘤科药物的合作及许可协议. Retrieved April 26, 2019, from