康方生物和正大天晴合作开发的PD-1抗体上市申请获受理，针对经典型霍奇金淋巴瘤！

▎药明康德内容团队报道

5月26日，康方生物和中国生物制药共同宣布，双方合作开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可，研发代号AK105）的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此外，派安普利单抗还在中国进行四项针对其它适应症的注册试验，预计未来1-2年内提交NDA。

派安普利单抗是康方生物自主研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。2019年6月，康方生物与中国生物制药集团旗下正大天晴成立一家合营公司，共同推进派安普利单抗的开发、注册上市以及产业化进程。派安普利单抗的商业化权利由双方的合资企业正大天晴康方拥有。

据介绍，派安普利单抗是一款具有差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。它的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，抗结合解离速率较慢。这些特使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

目前双方已在澳洲和中国启动了七项针对派安普利单抗的临床研究，包括正在中国进行的五项注册试验。除了经典型霍奇金淋巴瘤，其它正在中国进行的试验还包括

派安普利单抗单药治疗鼻咽癌的2期注册试验，预计将于2021年上半年提交 NDA；

派安普利单抗联合化疗或安罗替尼治疗非鳞状非小细胞肺癌3期试验，预计将于2022年提交NDA；

派安普利单抗联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌的3期试验，预计将于2021年下半年提交NDA；

派安普利单抗联合安罗替尼治疗肝细胞癌的3期试验，预计将于2022年下半年提交NDA。

祝贺康方生物和正大天晴合作开发的PD-1单抗派安普利单抗的上市申请在中国获受理，希望该药早日获批，惠及患者。

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注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]康方生物关于国家药品监督管理局受理派安普利单抗（安尼可）注射液的新药上市申请的公告. Retrieved May 26，2020, from 中国生物制药关于派安普利新药上市申请获国家药品监督管理局受理的公告. Retrieved May 26，2020, from