“药王”攻克眼科堡垒！修美乐在华获批第六个适应症

▎药明康德内容团队报道

今天，艾伯维（Abbvie）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于3月24日批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。

本次获批不仅意味着修美乐在华收获其第六个适应症，成为目前中国首个、也是唯一一个获批治疗这类葡萄膜炎的生物制剂，也标志着继风湿免疫、皮肤、胃肠道领域和儿科之后，修美乐在中国又进入一个全新的治疗领域——眼科领域。值得一提的是，今年第一季度，修美乐已在中国获批两个适应症，另外一个适应症为成人克罗恩病。

非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，重则可能失明，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。

在中国，非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者多为青壮年，严重影响正常工作和生活，增加患者的社会经济负担。目前，糖皮质激素是葡萄膜炎的临床主要治疗手段，但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。2019年，修美乐治疗非感染性中间、后、全葡萄膜炎的适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列入第二批临床急需境外新药名单。

此次在中国获批是基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐治疗后，治疗失败的风险显著降低。研究中，没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐治疗的新安全性风险。修美乐的获批为在中国的一些顽固性中间、后、全葡萄膜炎患者提供一种新的选择。

修美乐是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关，修美乐可以选择性地与TNF-α分子结合，阻止其附着健康细胞，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个理，修美乐可用于治疗多种免疫介导性疾病。该药物已在在全球超过100个国家和地区获批上市，获批的适应症已达十几个。在全球范围内，修美乐已连续多年位居全球药物销售额榜首，被称为全球“药王”。

在中国，修美乐于2010年上市，目前已获批六个适应症

2010年获批类风湿关节炎适应症。

2013年获批强直性脊柱炎适应症。

2017年获批中重度斑块状银屑病适应症。

2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症。

2020年1月8日获批中重度活动性成人克罗恩病。

2020年3月24日获批非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。

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参考资料

[1]艾家号外 | 重磅药物修美乐®进军眼科领域，在华收获第六个适应症. Retrieved March 30，2020, from 网页链接