康宁杰瑞、先声药业、思路迪三家合作，开发新一代PD-L1抗体！

▎药明康德内容团队报道

3月30日，康宁杰瑞生物制药(Alphamab)宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与先声药业(Simcere)、思路迪（北京）医药（3DMed）就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。

根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应，思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。

KN035是重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，有望成为全球首个上市的通过皮下注射给药的PD1/PD-L1抗体。KN035在安全性、便利性、依从性等方面和已上市的同类药物相比，具有显著的差异化优势，可切实改善病人生活品质。

在中国、美国和日本，KN035正在针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，入组受试者总计超过900例。目前正在中国进行高微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤的2期关键临床试验和晚期胆道癌(BTC)的3期关键性临床试验。2020年1月18日，美国FDA已授予KN035（envafolimab）晚期胆道癌的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示“KN035预期将成为全球首个上市的经皮下注射给药的PD-L1抗体，与目前已上市的PD-1/PD-L1抗体相比在稳定性，依从性，便利性，生产成本等方面有显著的差异化优势。KN035是我们过去十多年，锐意进取，专注创新产生的具有国际竞争优势的成果之一，在一定程度上代表了中国药企在创新上构建国际竞争力的大趋势。这次三方合作是国内顶尖新药研发、临床开发和商业化团队的强强联合，有望成为我国新药开发和商业化的典范，使得更多的肿瘤患者尽早获益。”

先声药业创始人、董事长任晋生先生表示“KN035是具有全球创新性的新一代PD-L1抗体，皮下注射、常温下稳定等差异化优，提高了病人用药的依从性，改善了肿瘤患者的生活品质，降低了医疗成本，提升了药物可及性，是真正帮助患者的更具临床价值的药物。这次合作在产品的早期研发、临床开发、商业化推广实现优势互补、合作共赢，具有重要战略意义。我们将携手共同践行让患者早日用上更好药物的使命。”

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示“我们很高兴能够与先声药业达成此次合作，借助先声在中国市场的强大网络和丰富经验，共同推进KN035在肿瘤领域的开发和商业化。除了已开展的适应症，我们会充分利用KN035用药便捷及安全性好等差异化优势，在晚期肿瘤一线治疗、维持治疗，及辅助和新辅助治疗上深入开发，为全球癌症患者提供更优的治疗选择。”

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