superdry2018
仅供参考，就在明天下午的张江
正
奥翔药业
近期，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）的注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床研究方案通过了牵头医院暨南大学附属第一医院伦理委员会的审批，获得了《药物临床试验伦理审批件》。 公司随即于 2019 年 10 月 13 日，召开了Ⅱ期临床研究者会议，会议结束后 该项目将在全国多家医院的神经内科招募缺血性卒中的患者进行Ⅱ期临床研究。
具体情况如下：
一、该项目基本情况
药物名称：注射用布罗佐喷钠
治疗领域：脑血管疾病
注册分类：化学药品第 1.1 类
国内批件情况: 2016 年 1 月 18 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA） 下发布罗佐喷钠料药及制剂的临床试验批件（涵盖 I、II、III 期）。
二、该项目研究进展情况 按照《药品注册管理办法》的分类规定，布罗佐喷钠属于化学药品第 1.1类。
2017 年 2 月公司启动该项目的Ⅰ期临床试验，目前在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已完成。 两项Ⅰ期研究均显示注射用布罗佐喷钠具有良好的安全性。
截至 2019 年 9 月 30 日，公司对该项目累计已投入研发费用约 3,160 万元。
三.此前，奥翔药业公告，公司拟与润东医药（CRO公司）、北京联斯达医药司（SMO公司）签订公司的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床试验相关的服务合同，合同总额预计为2,690.56万元。润东医药和联斯达医药为公司上述新药的临床试验分别提供CRO服务（提供临床试验管理、数据管理、统计分析、医学事务等专业技术服务或专业服务人员的合同研究组织）和SMO服务（提供临床研究协调员（CRC）现场管理工作）。
BZP项目介绍
2014年11月，郑州大学与浙江奥翔药业有限公司专利技术转让协议签字仪式在郑州举行。当时郑州大学常俊标教授（副校长）研发的“一类新药布罗佐喷钠（BZP）”以4500万元的价格转让给浙江奥翔药业有限公司。（常俊标教授长期从事药物合成化学的研究，先后承担国家杰出青年科学基金、“十一五”和“十二五”“重大新药创制”国家重大科技专项等科技项目。据介绍，从2001年开始这一新药研发历经13年，有三代科研人员参与。利用从芹菜中提取的活性成分，进行结构优化，制作成了这种新“脑梗药”——布罗佐喷钠。50人的队伍中，年龄最大的91岁。）
常俊标教授，现在为河南师范大学校长
据了解，此药拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。“一类新药布罗佐喷钠（BZP）”，是在丁基苯酞的基础上开发的全新化合物。与丁基苯酞相比，所需剂量更小，效果更好，同时又没有丁基苯酞的不良反应。在动物试验中显示出优异的心脏缺血性损伤保护作用、抗血小板聚集作用和减轻脑动脉阻塞引起的脑组织损伤作用，而且没有兴奋和导致出血等副作用。对心、脑缺血具有很好的预防和治疗作用，并且具有抗血小板集聚，治疗心、脑动脉阻塞，改善心、脑微循环等药理作用。
布罗佐喷钠(BZP)结构式
此外，“一类新药布罗佐喷钠（BZP）”源于天然化合物芹黄素而又有其独特的结构特。布罗佐喷钠是中国脑血管领域拥有自主知识产权的一类新药，可以增加缺血区的脑流量，重建缺血区微循环，缩小脑梗塞面积，保护线粒体，改善脑缺血后能量代谢，减轻局部脑缺血所致的脑水肿，作用靶明确；它是一种固体药物，溶解性好，制剂方便，成本较低，同时具有很好的生物利用度；布罗佐喷钠能够提高药物对酶及酸糖解的稳定性，在体内不易被氧化代谢，半衰期较长，在临床使用中不会造成肝功能异常及转氨酶升高，毒副作用小，不会出现消化道不良反应。
部分脑卒中国内在研药物一览
登记号
试验状态
药物名称
适应症
临床试验研究题目
CTR20181134
进行中
注射用重组人尿激酶
急性缺血性脑卒中
B1101静脉溶栓治疗4.5-6h急性脑卒中Ⅲ期临床试验
CTR20180766
注射用硝酮嗪
注射用硝酮嗪多次给药I期试验
CTR20180622
B1101静脉溶栓治疗AISⅢa临床试验
CTR20180586
银杏总内酯滴丸
缺血性脑卒中
银杏总内酯滴丸药代动力学试验
CTR20180545
吡拉格雷钠注射液
治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
CTR20180447
注射用重组人TNK组织型纤溶酶激活剂
用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗
铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病
CTR20180172
替格瑞洛片
急性脑卒中或短暂性脑缺血
替格瑞洛治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作
CTR20171254
注射用布罗佐喷钠
轻、中度急性缺血性脑卒中
布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
CTR20170723
SPT-07A注射液
SPT-07A注射液I期临床试验
CTR20170717
益气熄风胶囊
缺血性脑卒中（恢复期）
TFZ16人体耐受性I期临床试验
CTR20170564
已完成
本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损
注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验
CTR20170346
马来酸桂哌齐特注射液
评价马来酸桂哌齐特注射液的有效性和安全性研究
CTR20170218
评价桂哌齐特治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性
CTR20170178
CTR20170152
银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
CTR20170068
注射用吗利福肽
急性缺血性脑卒中的神经保护
注射用吗利福肽的I期临床试验
CTR20160953
B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验
CTR20160947
安脑三醇注射剂
脑卒中
安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价（多次）
CTR20160737
注射用阿替普酶
急性脑卒中
阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗
CTR20160417
急性缺血性脑卒中患者
治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验
CTR20160292
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验
CTR20160285
左旋盐酸苯环壬酯片
后循环缺血性脑卒中所致眩晕
左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱb临床试验
CTR20150585
安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价
CTR20150440
缺血性脑卒中恢复期
银杏总内酯滴丸Ⅱa期临床研究
CTR20150363
海伦胶囊
缺血性脑梗死恢复早期。
一种治疗中风病的蒙药新药临床研究
CTR20140813
注射用索法地尔
注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的I期临床研究
CTR20140805
注射用甲磺酸胺银内酯B
注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期多次临床试验研究方案
CTR20140108
银杏内酯注射液
缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）
银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究
CTR20140071
牛磺酸氯化钠注射液
牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究
CTR20132923
羟戊基苯甲酸钾片
治疗急性缺血性脑卒中
羟戊基苯甲酸钾片 IIa期临床试验
CTR20132585
注射用丹参多酚酸
注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验
CTR20132250
心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防
评价替格瑞洛对有心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防
CTR20132020
缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。
银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究
CTR20131902
清脑宣窍滴丸
中风病恢复早期
清脑宣窍滴丸治疗中风病恢复早期安全性和有效性研究
CTR20131806
注射用羟戊基苯甲酸钾
注射用PHPB健康人体多次给药耐受性及药代动力学研究
CTR20131788
注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药药代动力学试验
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
CXHL1800183
Y-2舌下片
化药
新药
1
烟台益诺依生物医药科技有限公司
2018-11-12
CXHL1800182
右旋莰醇
另外，此前在2018年11月1日，先声东元，依达拉奉右旋莰醇注射液上市申请，目前在审评中。
- END -
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从芹菜中挖的宝：丁苯酞改良新药进二期临床
仅供参考，就在明天下午的张江
正
奥翔药业
近期，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）的注射用布罗佐喷钠治疗急性缺血性卒中的Ⅱ期临床研究方案通过了牵头医院暨南大学附属第一医院伦理委员会的审批，获得了《药物临床试验伦理审批件》。 公司随即于 2019 年 10 月 13 日，召开了Ⅱ期临床研究者会议，会议结束后 该项目将在全国多家医院的神经内科招募缺血性卒中的患者进行Ⅱ期临床研究。
具体情况如下：
一、该项目基本情况
药物名称：注射用布罗佐喷钠
治疗领域：脑血管疾病
注册分类：化学药品第 1.1 类
国内批件情况: 2016 年 1 月 18 日，国家食品药品监督管理总局（CFDA） 下发布罗佐喷钠料药及制剂的临床试验批件（涵盖 I、II、III 期）。
二、该项目研究进展情况 按照《药品注册管理办法》的分类规定，布罗佐喷钠属于化学药品第 1.1类。
2017 年 2 月公司启动该项目的Ⅰ期临床试验，目前在健康志愿者中进行的单次给药的和多次给药的两项Ⅰ期研究均已完成。 两项Ⅰ期研究均显示注射用布罗佐喷钠具有良好的安全性。
截至 2019 年 9 月 30 日，公司对该项目累计已投入研发费用约 3,160 万元。
三.此前，奥翔药业公告，公司拟与润东医药（CRO公司）、北京联斯达医药司（SMO公司）签订公司的1.1类新药布罗佐喷钠Ⅱ期临床试验相关的服务合同，合同总额预计为2,690.56万元。润东医药和联斯达医药为公司上述新药的临床试验分别提供CRO服务（提供临床试验管理、数据管理、统计分析、医学事务等专业技术服务或专业服务人员的合同研究组织）和SMO服务（提供临床研究协调员（CRC）现场管理工作）。
BZP项目介绍
2014年11月，郑州大学与浙江奥翔药业有限公司专利技术转让协议签字仪式在郑州举行。当时郑州大学常俊标教授（副校长）研发的“一类新药布罗佐喷钠（BZP）”以4500万元的价格转让给浙江奥翔药业有限公司。（常俊标教授长期从事药物合成化学的研究，先后承担国家杰出青年科学基金、“十一五”和“十二五”“重大新药创制”国家重大科技专项等科技项目。据介绍，从2001年开始这一新药研发历经13年，有三代科研人员参与。利用从芹菜中提取的活性成分，进行结构优化，制作成了这种新“脑梗药”——布罗佐喷钠。50人的队伍中，年龄最大的91岁。）
常俊标教授，现在为河南师范大学校长
据了解，此药拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。“一类新药布罗佐喷钠（BZP）”，是在丁基苯酞的基础上开发的全新化合物。与丁基苯酞相比，所需剂量更小，效果更好，同时又没有丁基苯酞的不良反应。在动物试验中显示出优异的心脏缺血性损伤保护作用、抗血小板聚集作用和减轻脑动脉阻塞引起的脑组织损伤作用，而且没有兴奋和导致出血等副作用。对心、脑缺血具有很好的预防和治疗作用，并且具有抗血小板集聚，治疗心、脑动脉阻塞，改善心、脑微循环等药理作用。
布罗佐喷钠(BZP)结构式
此外，“一类新药布罗佐喷钠（BZP）”源于天然化合物芹黄素而又有其独特的结构特。布罗佐喷钠是中国脑血管领域拥有自主知识产权的一类新药，可以增加缺血区的脑流量，重建缺血区微循环，缩小脑梗塞面积，保护线粒体，改善脑缺血后能量代谢，减轻局部脑缺血所致的脑水肿，作用靶明确；它是一种固体药物，溶解性好，制剂方便，成本较低，同时具有很好的生物利用度；布罗佐喷钠能够提高药物对酶及酸糖解的稳定性，在体内不易被氧化代谢，半衰期较长，在临床使用中不会造成肝功能异常及转氨酶升高，毒副作用小，不会出现消化道不良反应。
部分脑卒中国内在研药物一览
登记号
试验状态
药物名称
适应症
临床试验研究题目
CTR20181134
进行中
注射用重组人尿激酶
急性缺血性脑卒中
B1101静脉溶栓治疗4.5-6h急性脑卒中Ⅲ期临床试验
CTR20180766
进行中
注射用硝酮嗪
急性缺血性脑卒中
注射用硝酮嗪多次给药I期试验
CTR20180622
进行中
注射用重组人尿激酶
急性缺血性脑卒中
B1101静脉溶栓治疗AISⅢa临床试验
CTR20180586
进行中
银杏总内酯滴丸
缺血性脑卒中
银杏总内酯滴丸药代动力学试验
CTR20180545
进行中
吡拉格雷钠注射液
治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
CTR20180447
进行中
注射用重组人TNK组织型纤溶酶激活剂
用于发病3小时之内的急性缺血性脑卒中的溶栓治疗
铭复乐治疗急性缺血性脑卒中（发病
CTR20180172
进行中
替格瑞洛片
急性脑卒中或短暂性脑缺血
替格瑞洛治疗急性脑卒中或短暂性脑缺血发作
CTR20171254
进行中
注射用布罗佐喷钠
轻、中度急性缺血性脑卒中
布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
CTR20170723
进行中
SPT-07A注射液
急性缺血性脑卒中
SPT-07A注射液I期临床试验
CTR20170717
进行中
益气熄风胶囊
缺血性脑卒中（恢复期）
TFZ16人体耐受性I期临床试验
CTR20170564
已完成
注射用硝酮嗪
本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损
注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验
CTR20170346
进行中
马来酸桂哌齐特注射液
急性缺血性脑卒中
评价马来酸桂哌齐特注射液的有效性和安全性研究
CTR20170218
进行中
马来酸桂哌齐特注射液
急性缺血性脑卒中
评价桂哌齐特治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性
CTR20170178
进行中
注射用布罗佐喷钠
轻、中度急性缺血性脑卒中
布罗佐喷钠的安全性、耐受性及药代动力学特性
CTR20170152
进行中
银杏总内酯滴丸
缺血性脑卒中
银杏总内酯滴丸I期耐受性试验
CTR20170068
已完成
注射用吗利福肽
急性缺血性脑卒中的神经保护
注射用吗利福肽的I期临床试验
CTR20160953
进行中
注射用重组人尿激酶
急性缺血性脑卒中
B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验
CTR20160947
已完成
安脑三醇注射剂
脑卒中
安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价（多次）
CTR20160737
已完成
注射用阿替普酶
急性脑卒中
阿替普酶在卒中发作后3至4.5小时期间溶栓治疗
CTR20160417
进行中
马来酸桂哌齐特注射液
急性缺血性脑卒中患者
治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验
CTR20160292
进行中
马来酸桂哌齐特注射液
急性缺血性脑卒中
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验
CTR20160285
进行中
左旋盐酸苯环壬酯片
后循环缺血性脑卒中所致眩晕
左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱb临床试验
CTR20150585
已完成
安脑三醇注射剂
脑卒中
安脑三醇注射剂在健康人体的安全性评价
CTR20150440
进行中
银杏总内酯滴丸
缺血性脑卒中恢复期
银杏总内酯滴丸Ⅱa期临床研究
CTR20150363
进行中
海伦胶囊
缺血性脑梗死恢复早期。
一种治疗中风病的蒙药新药临床研究
CTR20140813
进行中
注射用索法地尔
急性缺血性脑卒中
注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的I期临床研究
CTR20140805
已完成
注射用甲磺酸胺银内酯B
急性缺血性脑卒中
注射用甲磺酸胺银内酯BⅠ期多次临床试验研究方案
CTR20140108
已完成
银杏内酯注射液
缺血性脑卒中恢复期（痰瘀阻络证）
银杏二萜内酯葡胺注射液安全性临床研究
CTR20140071
进行中
牛磺酸氯化钠注射液
急性缺血性脑卒中
牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究
CTR20132923
进行中
羟戊基苯甲酸钾片
治疗急性缺血性脑卒中
羟戊基苯甲酸钾片 IIa期临床试验
CTR20132585
进行中
注射用丹参多酚酸
缺血性脑卒中恢复期
注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验
CTR20132250
进行中
替格瑞洛片
心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防
评价替格瑞洛对有心肌梗死病史的患者的血栓事件的预防
CTR20132020
已完成
银杏内酯注射液
缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。
银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究
CTR20131902
已完成
清脑宣窍滴丸
中风病恢复早期
清脑宣窍滴丸治疗中风病恢复早期安全性和有效性研究
CTR20131806
已完成
注射用羟戊基苯甲酸钾
急性缺血性脑卒中
注射用PHPB健康人体多次给药耐受性及药代动力学研究
CTR20131788
已完成
注射用羟戊基苯甲酸钾
急性缺血性脑卒中
注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药药代动力学试验
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
CXHL1800183
Y-2舌下片
化药
新药
1
烟台益诺依生物医药科技有限公司
2018-11-12
CXHL1800182
右旋莰醇
化药
新药
1
烟台益诺依生物医药科技有限公司
2018-11-12
另外，此前在2018年11月1日，先声东元，依达拉奉右旋莰醇注射液上市申请，目前在审评中。
- END -
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