国产新冠口服药阿兹夫定获批上市？真实生物消息不实

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来源财通社

作者王鑫

近几日，关于国产新冠特效药的消息不断。

5月25日，有媒体报道称，由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药——阿兹夫定（FNC），在完成临床试验揭盲后，正式面向全球上市。

就此，《科创板日报》记者致电真实生物，企业回复称消息不属实；同时，刊登该新闻的网站页面已显示为404。此外，常俊标回复澎湃新闻表示，假的，相关报道已经删了。

就在23日晚，君实生物曾公告，口服新冠药物VV116在一项对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

一时间，首款国产新冠口服药的归属显得更加扑朔迷离。

不过，对于君实生物的公告，有市场人士表示，君实生物的临床试验采取单盲试验，但已获批上市的新冠口服药均是进行大型双盲对照，因而对君实生物研究进度有了疑问。

也有专家认为，君实生物只是针对轻中度的临床，还没递交材料，相较于阿兹夫定的老药新用，流程及审批时间可能会更长些。

也因此，君实生物昨日不涨反跌，A股跌停，市值一日蒸发逾160亿元。

在此之前，真实生物的阿兹夫定被市场认为是最有可能获批的首款国产新冠口服药。

阿兹夫定原是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，在新冠疫情出现后，其被证明具备抗击新冠病毒的能力。

4月中旬，真实生物方面发布了阿兹夫定用于抗新冠病毒的部分数据。从II期临床和一部分III期临床的结果看，阿兹夫定核酸转阴时间为3-4天，平均用药时间为6-7天，平均出院时间为9天。重症与轻症治疗效果类似，对使用其它药物无效的患者同样有效，而且不像Paxlovid需要在感染新冠的早期服用。

其后，新华制药和华润双鹤均先后发布了同真实生物进行战略合作的公告，新华制药也因此收获了连续11个涨停。

有消息称阿兹夫定将于5月底正式获批，而一系列战略合作的签订，也被市场认为是阿兹夫定临床结果表现良好，即将获得国家药监局审批的号。但时至今日，阿兹夫定即将获批上市的消息始终未得到确认。

随着最新消息的扰动，今日上午阿兹夫定产业链个股异动明显，华润双鹤涨停，奥翔药业、新华制药涨超6%。

虽然真实生物为非上市企业，但阿兹夫定产业链中包括多家上市公司。据最新的新冠药物专家会议内容，阿兹夫定制剂利润10%左右，原料药、中间体占30%，销售3%，流通5%，海外代理利润率高。

原料药市场价格目前150万/公斤，初期可能120万/公斤，未来产业化可能50万/公斤，奥翔成本12万/公斤。

相关标的新华制药，制剂生产预期+海外代理预期；拓新药业，4月已供货真实生物，产能5万吨/年，对应1.4-1.5亿人次的药；奥翔药业，制剂+原材料供应；华润双鹤，制剂生产+销售。