昭衍新药国际化布局再升级，5000万美元增资Biomere

近日，昭衍新药发布公告，基于战略需求和海外业务拓展需要，同意使用H股募集资金5,000万美元支持间接全资子公司Biomere用于扩大再生产和日常运营。

昭衍新药表示，本次投资是基于公司拓展境外业务的需要，有利于扩大Biomere的业务规模，更好地满足客户开展非临床项目服务的市场需求。投资完成后，Biomere仍为公司间接全资子公司，不会对公司财务及经营状况产生不利影响，也不存在损害公司及股东权益的情形。
走国际化，实际上一直是包括昭衍新药在内的一众CRO企业的重要发展战略之一。

近年来，创新药发展的崛起，使得药企对于CRO的需求不断变化且日益增多。CRO公司开始扩大业务覆盖，并跟随全球化趋势的深入发展，不断拓展延伸全球范围的服务网络。越是大型的CRO企业越是如此，比如国内CRO龙头企业药明康德、康龙化成，均通过跨境并购增资等各种手段扩展境外业务，整合全球业务资源，全面提升技术水平和综合竞争力。

目前，这些龙头CRO企业已经覆盖了较多的服务类型和地理范围，承接了越来越多海外医药巨头的订单，其中康龙化成、凯莱英境外收入占比超85%，药明康德超75%，药明生物超55%。另外，九洲药业、博腾股份、药石科技均占70%左右。

不过昭衍新药作为临床前安评细分领域的龙头，却是当前CRO中少有的国内订单占大头的企业。这让市场对昭衍新药少了一份由于地缘因素导致未来订单不确定性的担忧，但也多了一份加快推进国际化布局和进程的期盼。

尤其是2021年下半年以来，二级市场CRO龙头估值大幅回缩，甚至腰斩，行业也开始去泡沫，估值逐渐走向低位。资本热情褪去，国内CRO市场成为存量市场，“出海”开始成为国内CRO行业重要的增长点。

在此背景下，昭衍新药进一步迈入海外市场是机遇还是挑战？未来国际化之路又将如何走？

国际化战略“三步走”

全球CRO行业市场是一个庞大的存在。根据Frost&Sullivan的数据，2019年全球CRO行业市场规模约为626亿美元，至2024年将达到961亿美元，2015年到2024年的年均复合增长率预计为8.99%，增长稳健。

当前，全球有1100多家CRO公司，但大型的主要集中在欧美地区。这些企业成立时间较长，凭借多年业务累积、自身规模和资源的优势，占据了市场超过90%的份额。因此，对于国内本土CRO来说，国际市场是不可或缺的阵地，是否具有“海外”增长曲线将是企业提升市值及竞争力的关键。

以昭衍新药为例，早在2013年，昭衍新药就成立昭衍加州公司，随后2016年成立昭衍香港，为国际化进程作下铺垫。与此同时，其临床前CRO业务的国际化战略分为三阶段第一阶段，国内客户国内申报；第二阶段，国内客户国际申报；第三阶段，国际客户国际申报。

2017年昭衍新药A股上市后，其国际化进程开始加速。2017年至2018年间，昭衍新药向昭衍加州两次增资，并向美国增加营销人员，频繁参与药物研发会议；向昭衍香港增资，主要负责海外投资、国际事务联络、企业国际化宣传推广等事宜；并与昭衍香港共同投资成立昭衍生物。2018年，昭衍新药来自境外收入达到1202.25万元。

而在2019年4月披露的“2018年度报告”中，昭衍新药首次明确提出“进一步提升国际化服务能力，参与全球竞争”的国际化战略。仅一个月后，昭衍新药就以2728万美元现金收购Biomere公司100%的股权，促使公司快速切入“国际客户国际申报”的第三阶段。
作为美国新英格兰地区的前三大临床前CRO公司之一，Biomere是该地区为数不多可开展灵长类动物试验的临床前CRO。其动物实验种类包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔子、猴等，极具有稀缺性，同时还拥有很多大型制药公司客户群，为昭衍新药快速进入北美市场提供了极大便利。

不可否认，昭衍新药的这一步可谓非常成功。通过临床前CRO业务协同，Biomere能够帮助中美客户进行中美异国申报，不仅提升了昭衍新药的品牌价值，还助力其美国客户群体的扩充和后续国际业务的拓展，带来更好的商业机会。

在收购的基础上，昭衍新药还积极推进昭衍加州与Biomere的合作发展，利用昭衍加州西海岸的GLP产能缓解Biomere在东海岸GLP产能紧张的压力，同时将新的技术能力扩展到Biomere助其开拓新的业务。

2021年，昭衍新药H股上市，将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力。

值得一提的是，2019-2021年，Biomere获得的订单总额分别为约1.4、1.6 亿、2.8亿。2022年上半年，Biomere新增订单近2亿元，较上年同期增长近30%；2021年全年承接订单总额约为2.8亿元，相比2020年的1.60亿元，增长约75%。

相对应的，收购Biomere后，昭衍新药海外离岸订单快速增长，导流效应明显，安评业务目标市场空间由国内约4亿美元扩容至全球约50亿美元。

2021年，昭衍新药国内公司承接海外订单约1.6亿元人民币，同比增长超过100%。其中海外收入的大部分来源于 Biomere，2021年剔除海外收入的境内营收为12.64亿元，同比增长48.09%，2022H1实现境内营收为6.06亿元，同比增长43.14%。

目前，昭衍新药拥有多国GLP认证和两个符合国际规范的GLP实验室，其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一。近三年来，昭衍新药的临床前CRO服务已经占总收入的97%以上，牢牢占据业务核心位置，且具备参与国际竞争的实力，在成本与效率上优势显著。可以期待，随着国际化战略的持续推进，未来境外收入的总额和占比有望进一步提升。
国际化之路的光与暗

在国际化背景下，不管企业愿不愿意，都在不同程度地国际化或者被国际化。

一方面，随着医药改革深入，国内药品监管政策逐步与国际接轨。2017年6月，原CFDA加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）；2018年6月，新组建的NMPA进一步成为ICH管理委员会成员，并参与ICH指导原则的制订。这意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，都开始与国际规则挂钩。

另一方面，成本因素加速推动海外CRO业务向国内转移。由于CRO行业是知识密集型行业，主要依靠大量医药领域专业技术人员，而我国沉淀了多年的工程师红利，CRO行业平均薪酬几乎是海外同行的一半左右，这也使得国内服务的收费仅为发达国家的30%-60%，对于海外药企而言具有较强的吸引力。

基于人力、物力等成本方面的重要优势，国内CRO发展迅速，并发挥桥梁作用，不仅帮助国外的新药进入国内，也帮助国内创新药走出国门。而像昭衍新药这样具备全球化能力的CRO，更是可以帮助创新药企通过中美双报、国际多中心临床试验等方式加快产品全球上市速度，最终实现“中国+海外”市场的回报。
不过在国际贸易环境错综复杂的当下，国际市场存在诸多不稳定因素，过度依赖海外市场，对CRO而言也并非完全的好事。比如中美关系的不确定，就为国内CRO公司的国际化之路蒙上了阴影。此前美国商务部对药明生物的“制裁”，虽然看起来影响不大，但也给正在国际化道路上的CRO公司们敲响一记警钟。

而在国际化的进程中，CRO同时也面临着本土环境的影响。近两年时间里，国内创新药开始了明显的去泡沫化，CRO行业作为研发创新的重要载体，也受到了一定程度的冲击。尽管CRO市场目前的增长还算是高速，CRO公司业绩相比创新药企的确定性也更强，但也存在着估值过高的问题。

从企业维度分析，目前国内CRO整体呈现龙头企业引领，中小企业创新特色发展局面，其中大型CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作，提供药物发现一体化服务。中小CRO企业则通过特色技术平台或服务构建核心竞争力，在各个细分领域实现突破。因此，出海的CRO除了需要在成本上保持领先优势外，还需要在技术上赶超国外CRO，并且确保供应链的稳定性。

不存在永远高速增长的市场，更不存在永远上涨的板块。无论是国内创新药市场环境，还是国际医药公司的需求，都让全球化成为国内CRO的必然选择。

对于国内CRO而言，“出海”既是机遇也是挑战，如何打好“出海”这张牌，将决定未来国内CRO估值的高低。唯有做到不被“卡脖子”，才能真正做到国际化，保持持久的竞争力。