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甘李药业的胰岛素产品要在欧洲上市,需要经过以下审批
1. **提交上市许可申请(MAA)**甘李药业需要向欧洲药品管理局(EMA)递交甘精胰岛素注射液的上市许可申请。
2. **受理通知**EMA对提交的上市许可申请进行审核,确认申请材料齐全、符合要求后,会发出正式受理通知,药品进入科学评估阶段。
3. **GMP检查**EMA会对甘李药业的生产设施进行现场GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)检查,以确保生产过程和产品质量符合欧盟标准。
4. **科学评估**EMA的科学评估团队会对药品的疗效、安全性、质量等方面进行全面评估。
5. **审评结果**EMA会根据评估结果决定是否批准药品上市。如果评估通过,EMA会向欧盟委员会提出建议。
6. **欧盟委员会批准**欧盟委员会在EMA的科学评审基础上,批准、拒绝或暂停通过集中程序递交的上市申请。
7. **药品安全性监测**药品上市后,EMA会继续监测药品的安全性,确保公众健康。
8. **定价与报销**药品获得上市批准后,其价格及报销问题由各成员国根据该药物在其国家卫生健康系统背景下的应用前景与使用情况自行决定。
具体到甘李药业的情况,根据搜索结果,甘李药业的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液已经通过了EMA的上市批准前GMP检查,并收到了EMA的正式通知,确认生产设施符合欧盟GMP法规的要求。这表明甘李药业的胰岛素产品已经完成了重要的审批步骤,为最终的上市批准奠定了基础。不过,药品最终能否获批上市,还需等待EMA的审评结果和欧盟委员会的批准。
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