黑暗中独舞
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
2人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:甘李药业所属板块是 上游行业:详情>>
答:每股资本公积金是:5.65元详情>>
答:甘李药业公司 2024-03-31 财务报详情>>
答:www.ganlee.com详情>>
答:方式进行在线充值、查询和远程管详情>>
人形机器人概念逆势走高,步科股份以涨幅8.28%领涨人形机器人概念
当天银行行业近半个月主力资金净流出55.63亿元,江恩周天时间循环线显示近期时间窗7月30日
周一*ST越博、索菱股份跌停,所属板块毫米波雷达今日大幅下跌3.88%
黑暗中独舞
甘李药业的胰岛素产品今天刚通过了GMP检查,距离批
1. **EMA审评周期**根据欧盟药品管理局(EMA)的规定和流程,药品在通过GMP检查后,还需要经过EMA的科学评估和审评。这个过程可能需要几个月到一年不等的时间,具体取决于药品的复杂性、审评团队的工作量以及是否需要补充资料等。
2. **审评结果**EMA审评团队会根据提交的数据和资料,对药品的疗效、安全性、质量等方面进行全面评估,并作出是否批准上市的建议。如果审评顺利,没有发现重大问题,可能会较快得到批准;如果需要补充资料或有其他问题,可能会延长审评时间。
3. **欧盟委员会的批准**EMA的审评结果会提交给欧盟委员会,由欧盟委员会做出最终的批准、拒绝或暂停上市的决定。这个过程也需要一定的时间。
4. **其他因素**药品上市的审评和批准还可能受到其他因素的影响,如审评团队的工作安排、节假日、突发事件等。
综上所述,甘李药业的胰岛素产品在通过GMP检查后,距离最终批准上市可能还需要几个月到一年不等的时间。但具体时间还需要根据EMA的审评进度、审评结果以及欧盟委员会的审批情况等因素综合判断。建议关注EMA和欧盟委员会的官方公告,以获取最新的审评和审批进展息。甘李药业的胰岛素产品要在欧洲上市,需要经过以下审批流程
1. **提交上市许可申请(MAA)**甘李药业需要向欧洲药品管理局(EMA)递交甘精胰岛素注射液的上市许可申请。
2. **受理通知**EMA对提交的上市许可申请进行审核,确认申请材料齐全、符合要求后,会发出正式受理通知,药品进入科学评估阶段。
3. **GMP检查**EMA会对甘李药业的生产设施进行现场GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)检查,以确保生产过程和产品质量符合欧盟标准。
4. **科学评估**EMA的科学评估团队会对药品的疗效、安全性、质量等方面进行全面评估。
5. **审评结果**EMA会根据评估结果决定是否批准药品上市。如果评估通过,EMA会向欧盟委员会提出建议。
6. **欧盟委员会批准**欧盟委员会在EMA的科学评审基础上,批准、拒绝或暂停通过集中程序递交的上市申请。
7. **药品安全性监测**药品上市后,EMA会继续监测药品的安全性,确保公众健康。
8. **定价与报销**药品获得上市批准后,其价格及报销问题由各成员国根据该药物在其国家卫生健康系统背景下的应用前景与使用情况自行决定。
具体到甘李药业的情况,根据搜索结果,甘李药业的甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液已经通过了EMA的上市批准前GMP检查,并收到了EMA的正式通知,确认生产设施符合欧盟GMP法规的要求。这表明甘李药业的胰岛素产品已经完成了重要的审批步骤,为最终的上市批准奠定了基础。不过,药品最终能否获批上市,还需等待EMA的审评结果和欧盟委员会的批准。
分享:
相关帖子