9月19日医药消息恒瑞医药1类新药获批临床，药明生物获科望医药独家CDMO合作，上海医药管线有50个新药项目

百济神州欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐百济神州有限公司产品百悦泽 （泽布替尼胶囊）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽 用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

科伦药业公司注射用头孢曲松钠氯化钠注射液获得药品注册批准。头孢曲松钠为罗氏开发的第三代长效、广谱头孢菌素，与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用小等优势，目前已在临床广泛用于呼吸科、外科、儿科等科室，已被《中国腹腔感染诊治指南(2019)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019)》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南(2020)》等国内权威指南推荐。

复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)与江苏柯菲平医药股份有限公司(“柯菲平医药”)签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

鱼跃医疗全资子公司讯捷医疗拟以增资扩股的方式引进战略投资者深圳市社创向善科技有限合伙企业（有限合伙）（以下简称“腾讯”），腾讯以现金出资2.91亿元认购讯捷医疗新增注册资本，其中3633.5404万元计入讯捷医疗注册资本，2.54亿元计入讯捷医疗资本公积，公司放弃本次增资的优先认缴权。本次增资完成后，讯捷医疗注册资本由1.5亿元增加至1.86亿元。

恒瑞医药子公司获得SHR-A2102注射液临床试验批准通知书。SHR-A2102通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，临床拟用于恶性肿瘤治疗。

采纳股份公司全资子公司采纳医疗的OTC营养接口注射器产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可。

国药现代全资子公司国药威奇达经过查询山西省药品监督管理局网站获悉，国药威奇达的无菌原料药（头孢唑林钠）相关生产线通过GMP符合性检查。

药明生物药明生物与科望医药今日共同宣布达成多项战略合作。根据协议，药明生物将吸纳科望医药苏州工艺开发和中试生产设施，进一步将其打造成为具备行业一流服务水准的大分子开发和GMP生产服务基地。同时，双方签署战略伙伴服务协议，药明生物将作为独家CDMO合作伙伴提供一体化研发和生产服务，保障科望医药全球创新药管线的开发和生产需求。此基地将成为药明生物全球布局的第22个生物医药原液生产厂MFG22。

南方制药近日，公司收到德国联邦药品和医疗器械研究所的核准通知，公司盐酸吉西他滨原料药关联制剂已获得在德国上市许可。盐酸吉西他滨是一种新的胞嘧啶类抗肿瘤药物，主要通过抑制细胞DNA的合成，干扰细胞的增殖，临床上对多种实体肿瘤有效。

新华制药公司董事会于2022年9月19日收到公司董事长张代铭提交的书面辞职报告，张代铭因年龄原因申请辞去公司董事长、董事会下辖专业委员会所有职务及公司子公司职务，辞职后不再在公司及其子公司担任任何职务；同日收到公司董事副总经理贺同庆的书面辞职报告，贺同庆因工作调整原因申请辞去副总经理职务，辞职后仍担任公司董事等职务；同日收到副总经理王小龙的书面辞职报告，王小龙因工作变动原因申请辞去副总经理职务，辞职后不再在公司担任任何职务；同日收到副总经理杜德清的书面辞职报告，杜德清因工作变动原因申请辞去副总经理职务，辞职后不再在公司担任任何职务。上述人员辞职报告自送达董事会之日起生效。

上海医药近期接受投资者调研时称，上药管线中目前已有50个新药项目临床申请获得受理或进入后续临床研究阶段。小分子先导化合物阶段license-out卖了3亿美金，去年有一系列品种取得进展，2个1.1类新药在美国申请二期临床，已经开始入组病人，另外，与贵州生诺合作的X842项目，今年上半年两个跟轩竹合作的品种，自研I001高血压适应症，包括公司睿尔的肌萎缩侧索硬化症项目，这些实验都在顺利开展。I001项目高血压适应症临床三期二阶段已入组269例，预计近期有望完成入组，2023年有望申报上市。X842项目公司具有CMO和CSO的权利，三期临床将于近期揭盲。其他诸如正在开展的罕见病项目和三期项目都比较顺利，通过“自研+引入+对外合作”等尽快推动产品从仿制向创新转型，内部体系逐渐完善。

康诺亚－B国家药监局药品审评中心授予集团在研新药CMG901突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物，含Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。Claudin 18.2特异性高表达于胃癌、胰腺癌及其他实体瘤中，使其成为癌症治疗的理想靶点。