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上海医药重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准通知书

作者：放大图
2022-09-05 12:13:13
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2022年9月3日，上海医药(601607.SH/02607.HK)发布关于重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液获得临床试验批准通知书的公告。

公告称，近日，公司全资子公司上海交联药物开发的“重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液”(简称“该项目”)收到相关部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。2022年6月，该项目的临床试验申请获得相关部门正式受理。

重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的适应症正在中国开展I期临床试验。上海交联药物拥有自主知识产权。

本次药品申报拟开展原发性膜性肾病的临床试验。

截至公告披露日，该项目已累计投入研发费用约7488万元人民币。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经相关部门审评、审批通过后方可生产上市。

截至公告日，与该项目同类药品已于全球上市，包括罗氏的利妥昔单抗、奥妥珠单抗和奥瑞珠单抗以及诺华的奥法妥木单抗。科睿唯安Cortellis数据显示，2021年与该项目同靶点的药品全球销售总额为98.92亿美元。IQVIA数据库显示，2021年与该项目同靶点的药品在国内医院采购金额为人民币31.71亿元。

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