药研社资讯-18.09.26-星期三

今日头条

复星阿奇霉素胶囊通过一致性评价。复星医药宣布其子公司苏州二叶的阿奇霉素胶囊通过一致性评价。该药是一种大环内酯类抗生素，在临床上作为一线抗感染药物广泛使用，用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染以及衣体等引起的感染性疾病。目前，中国境内已上市的阿奇霉素胶囊包括普利瓦公司的舒美特®、西安大恒制药的阿奇霉素软胶囊等。2017 年度，阿奇霉素胶囊于中国境内销售额约为人民币 1,836 万元。

国内药讯

1. 奥赛康提交注射用奥美拉唑钠一致性评价申请。奥赛康宣布，已提交注射用奥美拉唑钠一致性评价申请。奥美拉唑由阿斯利康（AZ）研，是第一个上市的质子泵抑制剂，能特异性地抑制H+、K+-ATP酶，抑制胃酸的分泌，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。奥赛康是国内最早仿制奥美拉唑的企业，当前市场销售份额占比最高。

2. 恒瑞公布卡瑞利珠单抗2项Ⅱ期临床结果。恒瑞在2018年CSCO学术年会上公布卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，SHR-1210）的两项临床结果，“卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的Ⅱ期临床研究”，及“卡瑞利珠单抗二线治疗国人晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床试验”。 结果显示，卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)显示出不错疗效，独立影像评估（IRC）评价的客观缓解率（ORR）达84.8%，完全缓解（CR ）率达30.3%；二线治疗国人晚期肝细胞癌有效性较高，ORR达15.1%，而其他二线治疗药物ORR为11%-17%。

3. 和铂眼科炎症生物药Ⅱ期临床试验获批。和铂医药宣布，眼科生物药HBM9036已获得药监局的新药临床试验批件。HBM9036是全人源肿瘤坏死因子（TNF）的受体片段经分子工程改造后，具有局部TNF中和效力的蛋白质药物组成的滴眼液。该产品有望治疗包括干眼、虹膜炎及湿性黄斑变性在内的炎症性眼科疾病。此外，该药的全球合作者已准备在美启动全球Ⅲ期临床试验。

4. 恒瑞、正大天晴抗肿瘤药药价谈判成功。在由国家医保局牵头的2018年抗癌药医保准入专项谈判中，两款国产品种即正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊（福可维）以及恒瑞医药的培门冬酶注射液（艾阳），均谈判成功，将被纳入医保目录，这也是此次谈判中仅有的两个国产产品。培门冬酶注射液于2009年获批上市，主要用于儿童淋巴细胞白血病的一线治疗。安罗替尼于今年5月获批上市，适应症为晚期非小细胞肺癌的三线治疗。

5. 6药企掌门登上福布斯2018中国上市公司最佳CEO榜。25日，福布斯中国发布2018年中国上市公司最佳CEO榜，共50家企业的CEO入选。经梳理，共有6家药企CEO上榜，分别是丽珠集团的陶德胜、恒瑞医药的周云曙、济川药业的曹龙祥、石药集团的蔡东晨、信立泰的叶宇翔以及通化东宝的李聪。其中，陶德胜在榜单中位列第10，是排名最前的药企CEO；叶宇翔为最年轻的药企CEO，仅有44岁。

国际药讯

1. 拜耳血友病长效药物获美日批准。拜耳（Bayer）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Jivi（BAY94-9027）作为一种常规预防性治疗药物，用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者。预防性治疗方案推荐的常规剂量为每周2次，也可根据患者情况调整为每5天或7天一次。此外，Jivi也被批准用于外科手术中的按需治疗和围手术期管理。Jivi是一种长效、位特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII（PEG-rFVIII），可递送更高的持续水平的FVIII，此前8月份已在美国市场获批。

2. 辉瑞公布罕见心肌病药物III期临床亚组疗效数据。 辉瑞（Pfizer）公布tafamidis在III期临床研究ATTR-ACT中治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）疗效数据。ATTR-ACT研究共入组441例患者，包括变异型或遗传型ATTR-CM患者，以及野生型ATTR-CM患者。数据显示，在30个月治疗期间，与安慰剂相比，tafamidis显著降低野生型和遗传型ATTR-CM患者的全因死亡和心血管相关住院率（p=0.0006），此外，与安慰剂相比，tafamidis降低了所有亚组的全因死亡风险。Tafamidis是一种口服小分子药物，可稳定TTR（转甲状腺素蛋白）。

3. Soliris 预 防 中 枢 神 经 罕 见 病 复 发 的 III 期 临 床 数 据 积 极。Alexion公司公布其在研药物Soliris（eculizumab）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的III期临床研究PREVENT的积极顶线数据。结果显示，与安慰剂相比，Soliris将NMOSD复发风险显著降低了94.2%（p＜0.0001）。在治疗第48周时，接受Soliris治疗组有97.9%的患者没有复发，安慰剂组比例为63.2%，达到主要研究终。Soliris是一种补体抑制剂，此前已获批治疗三种超级罕见病：PNH、aHUS、抗AchR抗体阳性gMG。

4. 诺华雷珠单抗将提交新适应症申请。诺华（Novartis）制药公布其在研眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）治疗早产儿视网膜病变（ROP）的III期临床研究数据。结果显示，总共225例ROP患者中， Lucentis（0.2mg和0.1mg）治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异分别为80%、75%、66.2%，具有临床意义，诺华已计划提交Lucentis治疗ROP的新适应症申请。Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，用于治疗包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）等在内的6个适应症。

5. 默克HIV新药获CHMP积极意见。默克（Merck）宣布,EMA CHMP对其HIV-1新药DELSTRIGO™和 PIFELTRO™ (doravirine)的上市申请给予积极意见。DELSTRIGO™和 PIFELTRO™已于今年8月30日在美国上市，在其他国家（加拿大，澳大利亚和瑞士等）的上市申请也处于审评中，PIFELTRO™是一款非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），DELSTRIGO™是一款每日一次固定剂量组合制剂（2NRTI+NNRTI）。

6. FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款。FDA发布新指南草案，根据指南，如果研究机构未能提交FDA所要求的临床试验信息，或故意提交虚假证明，被正式通知后 30 天内未能纠正的，则可能会面临最高1万美元的民事罚款，还可能会被征收在合规之外不超过每天1 万美元的额外罚款。此举旨在保护患者及科学界及时获取准确研究信息的权益。

医药热

1. 毕井泉党组书记职务由张茅接替。25日，国家市场监督管理总局召开党组扩大会议。中央组织部干部四局局长钟海东同志宣布了中央关于任命张茅同志为国家市场监督管理总局党组书记的决定。会议由张茅同志主持。此前，毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记，因长春长生公司问题疫苗案引咎辞职。

2. 国家医保局酝酿医疗服务价格改革。在中国医院大会上，国家医保局副局长李滔表示，国家医保局正在部署全国医疗服务价格改革情况调，在评估成效的基础上，研究制定“关于建立健全医疗服务价格动态调整机制的指导意见”。业内人士分析，医疗服务价格改革，需要为医疗费用上涨腾出空间，与之相对，药品降价的压力会进一步加大。

3. 上海暂停9个自费药品的挂网采购资格。上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于暂停部分自费药品挂网采购资格的通知（2018年第II期）》。根据通知，葡萄糖酸钙锌口服溶液、重组人干扰素a2b栓、羧甲淀粉钠溶液、鼻炎灵片等9个药品暂停挂网采购资格。

4. 中高强度体力活动可有效预防帕金森。通过对2192例帕金森患者与54万余健康人群对照，浙江大学医学院研究团队发现，中高强度的体力活动可以显著降低帕金森病发病风险。研究发现，一个健康成年人静坐时保持舒适状态的新陈代谢率为1梅脱(即MET，为人体新陈代谢单位)，每周增加10梅脱小时体力活动，帕金森病发病风险可降低10%，每周增加10梅脱小时的高强度体力活动，即慢跑、骑行或游泳2-3小时，帕金森病发病风险可降低17%。

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.12%

涨幅前三 跌幅前三

海利生物 +9.96% 蓝光发展 -4.42%

海 普 瑞 +8.11% 健民集团 -4.39%

海正药业 +7.41% 九 芝 堂 -3.90%

★重公告

【复星医药】控股子公司苏州二叶的阿奇霉素胶囊通过仿制药一致性评价。

【中国医药】控股公司广东通用与樟美投资拟共同出资设立通用医药(深圳)有限公司，新公司注册资本1000万元，其中广东通用以货币形式出资600万元，占新公司60%股权。

【海普瑞】1）子公司开曼君圣泰拟进行B-1轮股权融资，融资总额为1300万美元，共发行B-1类优先股303.33万股，公司放弃对开曼君圣泰的同比例优先认购权；开曼君圣泰B-1轮融资完成后公司持股比例为48.22%。2）为了降低汇率波动对公司经营业绩的影响，公司及子公司拟结合实际业务需要开展以套期保值为目的的金融衍生品交易业务。

★投资相关

【宜华健康】全资子公司达孜赛勒康拟以现金5.14亿万元收购义乌市三溪堂国药馆连锁有限公司、义乌三溪堂中医保健院有限公司、义乌市三溪中医药研究所各65%股权，本次交易完成后，达孜赛勒康实际拥有义乌市三溪堂国药馆连锁有限公司、义乌三溪堂中医保健院有限公司、义乌市三溪中医药研究所各65%股权。

★股权相关

【双鹭药业】第二大股东新乡白鹭减持计划时间过半，于2018年9月11日减持公司股份10万股，占其减持计划的1.25%；减持后持有公司股份1.44亿股，占公司总股本的21.07%。

【龙津药业】公司董事长、实际控制人樊献俄先生增持公司股份承诺期限届满，樊献俄先生累计买入公司股份428.22万股，占公司总股本的1.07%，已按承诺完成增持计划；增持后，樊献俄先生直接持有公司股份428.22万股，占公司总股本的1.07%，通过昆明群星投资有限公司持有公司股份1.76亿股，占公司总股本的43.82%。

【千红制药】2018年回购方案实施完成，公司累计实施回购股份数量共计600万股，占公司总股本的0.47%，成交最高价为4.83元/股，成交最低价为4.64元/股，支付总金额为人民币2840.36万元（不含交易费用）。

【英特集团】1）拟非公开发行募集资金总额不超过6.5亿元，发行对象为华润医药商业集团有限公司，发行完成后，按照发行数量上限计算，华润医药商业集团有限公司持有公司股份比例将达到16.67%；2）子公司英特药业拟按分配时各股东的股权比例向股东分配现金股利 3亿元，同时英特药业各股东以其享有英特药业现金分红款项同比例认购英特药业新增注册资本，增资价格为 1 元/股。

【九强生物】将回购注销1名离职激励对象已获授但尚未解除限售的4.95万股限制性股票，回购价格为授予价格11.32元/股。

【美诺华】2018年限制性股票激励计划首次授予于2018年9月21日登记完成，登记数量为513.4万股，授予人数为200名，授予价格为7.62元/股。

【福安药业】汪璐先生分别于2018年9月20日、2018年9月21日共减持公司股份1850万股，减持后持有公司股份2366.15万股，占总股本比例为1.99%。

【卫信康】董事、副总经理刘烽、董事温小泉分别计划减持公司股份不超过其持有公司股份总数的25%，减持价格按市场价格确定。

【润达医疗】截至2018年9月25日，控股股东、实际控制人刘辉先生、董事兼副总经理仝斌先生、董事会秘书兼副总经理陆晓艳女士合计增持公司A股股份72万股，占公司总股本的0.12%，增持金额合计人民币749.98万元。

【亚太药业】陈奕琪女士、陈佳琪女士于2018年9月25日分别累计减持公司股份536.49万股、536.49万股，占公司总股本的1.00%、1.00%。

【九芝堂】1）公司于2018年9月25日首次实施回购股份，回购股份数22.5万股，占公司总股本0.0259%，购买股份最高成交价为15.80元/股，购买股份最低成交价为15.38元/股，支付的总金额3487934.51元（含交易费用）。2）聘任徐向平先生担任公司总经理、聘任胡兴先生担任公司董事会秘书。

【健康元】拟按每10股配售2.4股比例向全体股东进行配售，以2018年6月30日总股本为基数，共计可配售股份数量为3.78亿股，配股价格为4.7元/股。

★产品相关

【上海凯宝】“药品袋（银黄颗粒）”取得外观设计专利证书。

【永安药业】年产3万吨牛磺酸食品添加剂项目消防验收合格。

【阳普医疗】全资子公司广州惠侨的医学影像传输处理软件（PACS系统）取得了由广东食药监局颁发的《医疗器械注册证》

【鲁抗医药】收到山东省食药监局颁发的《药品GMP证书》。

★高管变动

【天圣制药】公司于2018年9月24日接到通知，董事长刘群先生因涉嫌职务侵占罪被重庆市公安局执行指定居所监视居住，目前公司在代董事长刘维先生的主持下开展各项经营管理工作。

【南京医药】董事Rajnish Kapur先生、陈伟思女士辞职。

【莎普爱思】聘任吴建伟先生、徐洪胜先生为公司副总经理。

【尔康制药】聘任施湘燕女士担任公司董事会秘书、副总经理。

【健民集团】聘任何勤先生担任公司总裁职务。

【仟源医药】聘任贺延捷先生为公司财务总监。

★停复牌

【必康股份】自2018年9月25日开市起停牌。

★其他

【科伦药业】收到证监会批复，核准公司向合格投资者公开发行面值总额不超过28亿元的公司债券。

【未名医药】控股股东所持有的公司股份分别被深圳市罗湖区人民法院、厦门市中级人民法院司法再冻结，再冻结的公司股份数量为1117.88万股，占其所持有公司股份总数的6.307%，占公司股份总数的1.694%，累计被冻结股份1473.65万股，占公司总股份数的2.234%。

【中恒集团】公司起诉黑龙江鼎恒升药业有限公司、大兴安岭林格贝寒带生物科技股份有限公司、姚德坤等欠款案件判决生效，被告应向公司支付欠款本金3572.25万元及利息并支付律师费44万元。

【康美药业】面向合格投资者公开发行2018年公司债券（第二期），发行规模不超过30亿元（含30亿元），每张面值为100元，共计不超过3000万张（含3000万张），发行价格为100元/张。

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