【瞩目】中药1类新药来袭！94亿市场掀热潮

近日，CDE官网显示，康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获得临床试验默示许可，用于非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场肝病中成药销售额超过94亿元。

中药1.1类新药七味脂肝颗粒用于非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证，该产品的临床申请于2024年2月2日获得CDE承办受理，4月18日获得临床试验默示许可。

近年来肝病中成药市场持续扩容，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过94亿元，同比增长超4%，2023年上半年销售额超过50亿元。

中国三大终端六大市场肝病中成药销售情况（单位万元）

来源米内网格局数据库

在肝病中成药领域，2024年至今国内仅有康缘药业的中药1.1类新药七味脂肝颗粒获批临床，用于非酒精性脂肪性肝炎；2023年仅有北京慧宝源生物的中药1.2类新药Z018B胶囊获批临床，用于非酒精性脂肪性肝炎；2021年有2款肝病中药1.1类新药获批临床，其中上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片用于慢性乙型肝炎肝纤维化、四川省中医药科学院的芩味胶囊用于非酒精性脂肪性肝炎。

值得关注的是，自2020年新版中药注册分类实施以来，国内尚未有肝病中药1类新药获批上市。多款肝病中药1类新药处于Ⅱ期临床研究阶段，包括天士力的胡黄连总苷胶囊、上海天蟾生物的雪蟾软坚柔肝片、四川省中医药科学院的芩味胶囊等。

近年来康缘药业持续加大研发投入，2022年研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。

今年以来，康缘药业已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒，以及一款化学药1类新药注射用AAPB获得临床试验默示许可。

资料来源米内网数据库
注米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。