天士力生物普佑克（注射用重组人尿激酶）溶栓治疗急性肺栓塞II期临床试验顺利完成受试者入组

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近日，【天士力(600535)、股吧】生物医药股份有限公司（以下简称“天士力生物”）自主创新的国家一类生物新药--普佑克（注射用重组人尿激酶）溶栓治疗急性肺栓塞II期临床试验，顺利完成最后1例患者入组。

急性肺栓塞II期临床试验

本试验药普佑克（注射用重组人尿激酶）为用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓药物，是中国唯一商业化的重组人尿激酶产品。普佑克于2011年在中国获批新药申请，是首个获得国家重大新药创制科技重大专项资助并获国家药监局批准的I类生物药，2017年进入国家医保目录。作为新一代特异性溶栓药物，与其他溶栓药物相比，普佑克溶栓特异性强，具有栓塞血栓专一性，不与蛋白水解酶抑制剂形成复合物，对急性心梗溶栓治疗后的临床开通率高达85%，脑出血发生率仅为0.29%。

急性肺栓塞是静脉血栓栓塞症（VTE）最严重的临床表现类型，是死亡、住院等不良临床事件的主要因。血液动力学和呼吸支持、抗凝、溶栓、外科血栓清除术、经皮导管介入、静脉滤器等是急性肺栓塞的治疗措施，其中溶栓和抗凝治疗已得到国内外专家广泛共识。天士力生物注射用重组人尿激酶溶栓治疗急性肺栓塞II期临床试验，由中国医学科学院阜外医院牵头，荆志成教授作为主要研究者，是以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，初步评价注射用重组人尿激酶（pro-UK）治疗急性肺栓塞的有效性和安全性。目前，已完成全部108例病例入组工作，该研究也是国内已开展的大规模针对急性肺梗溶栓治疗的临床研究，产品获批后将为广大急性肺梗患者带来福音。

急性肺栓塞临床开发进展

本试验目标患者为高危及中高危患者，发病急，风险高，试验过程中高危患者知情同意成功率极低；同时，试验方案对中高危患者入选指标要求严苛，筛选成功率不足10%，入组较为困难。急性肺栓塞II期试验于2017年3月首例患者入组，期间项目组积极推进临床试验各项工作，全国各试验中心研究者全力配合加大筛选，截止2019年11月18日最后1例患者顺利完成入组。

急性肺栓塞未来市场前景

对于肺栓塞患者，溶栓治疗是当前最主要治疗措施之一，溶栓可迅速溶解血栓疏通血管，恢复肺组织灌注，逆转右心衰竭，增加肺毛细血管血容量，降低病死率和复发率。根据弗若斯特沙利数据，2018年中国有约218,600名急性肺栓塞患者，估计该数字于2023年将达到约282,400人。根据《急性肺栓塞诊断与治疗中国专家共识》，溶栓治疗被推荐用于高危组别和中高危组别的急性肺栓塞患者。

目前急性肺栓塞患者可选择的溶栓产品较少，该适应症的开发对进一步拓宽普佑克终端市场意义深远。

关于天士力生物

天士力生物成立于2001年，在生物药产品自主研发及商业化领域拥有超过17年的丰富经验，是中国领先的创新型生物医药公司，拥有业内少有的研发、生产、销售一体化的商业化平台。

天士力生物建立了完整的生物药研发体系，通过自主研发、合作开发、授权引进和获取商业化权利等不同方式丰富产品研发管线。公司目前在心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大治疗领域拥有17项生物药项目的广泛产品组合，旨在为中国患者提供价格合理的首创/最佳的生物药，满足目标治疗领域中日益增长的未被满足的临床需求。

公司已成功开发并商业化的主打生物药——普佑克（注射用重组人尿激酶），是中国唯一获批上市的重组人尿激酶产品，是中国“十一五”期间获得国家重大新药创制科技重大专项资助的首个获批I类生物药，该产品极具潜力成为中国一款热销溶栓药物。