又有中药品种被要求修改说明书！事关3家药企年销百亿品种，影响有多大

　　中药注射液的监管在继续加强，并涉及中恒集团(600252,股吧)、昆药集团(600422,股吧)、珍宝岛等3家上市公司去年销售130亿元的两个品种。

　　7月19日晚间，国家药监局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告。

　　公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　增加的警示语为：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　增加的禁忌项为：儿童禁用。

　　血塞通注射剂的主要厂家是珍宝岛和昆药集团，据米内网2017年城市医院销售数据，这个药品去年总的销售额为56亿元。

　　血栓通注射剂的主要厂家是中恒集团旗下的梧州制药，米内网2017年的城市医院销售数据显示，去年的销售额为73亿元。国家药监局这次要求修改说明书，可能会对这两个药品的销售带来负面影响。

　　加上血栓通注射液和血塞通注射剂，今年5月以来，国家药监局已修改了9个中药注射用液的说明书。与此同时，安徽、辽宁等多个省市要求将中药注射液作为辅助用药控制使用。国家药监局也即将于下半年启动对中药注射液的一致性评价，中药注射液的监管越来越严。

　　总体来，中药注射液的使用限制会越来越大，甚至不排除为数不少的中药注射液因通不过一致性最终退出市场，以中药注射液为核心产品的相关上市公司业绩会遭遇较大压力。

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