1月17日丨现代制药公布,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司(以下简称“致君坪山”)收到国家药品监督管理局核准签发的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药,主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎;肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎;腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤;急性痛风;痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片(0.1g),商品名为“Voltaren”。
根据PDB药物综合数据库数据显示,双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片(0.1g)销售收入(不含税)约为人民币2亿元。
CDE网站显示,目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片(0.1g)药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。截至目前,致君坪山用于开展双氯芬酸钠缓释片(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币2,900万元(未经审计)。
1月17日丨现代制药公布,2020年1月17日,公司全资子公司国药集团工业有限公司(以下简称“国工有限”)参加了联合采购办公室组织的各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团共32个区的全国药品集中采购工作。国工有限已获得国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品吲达帕胺片(2.5mg)拟中选本次集中采购。该药品2018年度销售收入约4013.00万元,占公司2018年度营业收入约0.35%。
本次药品集中采购是国家组织的“4+7试点”、“4+7扩围”两个阶段后,启动的第三个阶段“4+7扩品种”(第二批国家带量采购),在执行上要求全国各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团共32个区的医疗机构优先使用集中采购中选品种,并确保完成约定采购量。公司本次拟中选的品种为公司获得国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品,本次拟中选价格与原中标价格相比有一定程度下降,具体以联采办公布的价格为准。
目前,国工有限已与联采办签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》,上述产品的购销合同签订等后续事项尚具有不确定性。
1月14日丨现代制药披露2019年度业绩快报,实现营业总收入121.99亿元,同比增长7.76%;利润总额10.48亿元,同比减少18.99%;归属于上市公司股东的净利润6.63亿元,同比减少6.02%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.98亿元,同比增长42.74%;基本每股收益0.6307元。
公司本期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较去年同期增长42.74%,主要是公司重点制剂品种销售呈现良好增长态势,带动营业收入增长,产品销售贡献对利润增长贡献较大。
12月31日丨现代制药公布,近日,公司控股子公司上海现代哈森(商丘)药业有限公司(以下简称“现代哈森”)收到河南省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
该车间为原GMP证书认证到期后再认证,无相关工程费用投入。本次通过GMP认证的车间为现代哈森2车间,该车间共有3条生产线。本次通过GMP认证的车间所生产的产品2018年销售收入合计1.52亿元。
12月3日丨现代制药公布,公司于2019年11月23日披露了《关于控股子公司药品通过注册审批的公告》,公司控股子公司天伟生物通过国家药品监督管理局网站获悉,其药品“注射用米卡芬净钠”通过注册审批。
2019年12月3日天伟生物收到国家药监局核准签发的药品注册批件,现将有关“注射用米卡芬净钠”,批件号:2019S00598
天伟生物于2015年2月16日提交了药品注册申请并获得受理,截至目前累计研发费用约人民币3025.60万元(未经审计)。
12月2日丨现代制药公布,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药致君”)收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药,临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。原研品种为葛兰素史克公司的头孢呋辛酯片,药品商品名为“西力欣”。
根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢呋辛酯2018年在全球销售额为6.64亿美元;国内样本医院销售额为人民币9263.23万元。2018年国药致君头孢呋辛酯胶囊(0.125g)销售收入(不含税)约为人民币7000万元。
国内拥有头孢呋辛酯胶囊(0.125g)规格药品生产批文的还有宜昌人福药业有限责任公司、浙江瑞新药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司等。经查询,目前除国药致君外国内尚无其他公司上述相同规格药品通过一致性评价。截至目前,国药致君用于开展头孢呋辛酯胶囊(0.125g)一致性评价累计投入费用约人民币1500余万元(未经审计)。
11月25日丨现代制药公布,近日,公司全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的吲达帕胺片(2.5mg)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
吲达帕胺片为磺胺类利尿剂,具有利尿和钙拮抗作用,是一种强效、长效的降压药,临床上主要用于治疗原发性高血压。
根据PDB药物综合数据库数据显示,吲达帕胺片2018年在全球销售额为8.19亿美元,同比上涨3.80%。2018年国工有限吲达帕胺片(2.5mg)销售收入约为人民币4215万元。
经查询重庆药友制药有限责任公司、广东安诺药业股份有限公司2家生产企业上述相同规格药品已通过一致性评价。截至目前,国工有限用于开展吲达帕胺片(2.5mg)一致性评价累计投入费用约人民币660万元(未经审计)。
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