健康元妥布霉素吸入溶液获批上市，钟南山院士鼎力之作！

   千呼万唤始出来！2022年10月14日，NMPA官网显示，健康元自主研发的创新剂型妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市，成为了全球首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。

    支气管扩张疾病（简称支扩症）是以肺部支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病，一旦获病将持续缓慢进展至终身，最终肺功能显著变差，人的活动能力和生理机能受到明显影响；最常见病因是细菌性慢性长期感染，其次还有结核病等多种病因。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势，尤其以中国患者居多。

    伴随支扩症的就是肺部反复感染，需要抗感染治疗，以往医师们的选择就是静脉使用各种合适的抗菌药，但是病人肺部的结构性改变，抗菌药难以达到有效浓度，治疗效果往往不佳；妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，杀菌方式为浓度依赖型，其传统的静脉全身给药方式肺组织穿透性差，肺局部药物浓度低，灭菌效果严重打折，细菌耐药风险高，且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性，这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。

   此次批准主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在呼研院钟南山院士的主持下，全球自主首创了双临床疗效研究终点细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。

    鉴于该药是全球首个抗菌药吸入制剂获批上市，解决市场需求的痛点，市场空间大，成为销售大单品的预期比较乐观！

   同时，健康元公司于2021年与钟南山院士所领导的广州呼研所合资成立广州健康元呼吸药物工程技术有限公司，将为健康元在呼吸病药品细分行业布局带来攻城拔略的源源动力！健康元成为国产呼吸病吸入制剂的领头羊地位更近一步。