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国内URAT1抑制剂在研一览;恒瑞挺进三期!

  • 作者:SFZ-特种兵168
  • 2019-07-19 12:29:05
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一.恒瑞医药URAT1抑制剂最新三期临床注册息:

登记号:

CTR20191376

适应症:

发性痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目:

评价SHR4640在痛风受试者中降尿酸疗效与安全性

试验专业题目:

多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在发性痛风伴高尿酸中降尿酸疗效与安全性

试验方案编号:

SHR4640-301;2.0

药物类型:

化学药物

 主要目的:

评价发性痛风伴高尿酸血症受试者中,不同剂量SHR4640治疗下血清尿酸的达标率。

 次要目的:

1.评价发性痛风伴高尿酸血症受试者中,不同剂量SHR4640治疗下血清尿酸的下降程度;

2.SHR4640单药治疗发性痛风伴高尿酸血症受试者的安全性。

 主要终:

治疗12周,最后两次血清尿酸检测均≤ 360 mol/L的受试者百分比。

 次要终:

治疗36周,最后两次血清尿酸检测均≤ 360 mol/L的受试者百分比。

 试验分组:

本次国内三期临床试验招募880人;PI为上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授。

二.国内URAT1抑制剂在研企业一览:

恒瑞医药,SHR4640(III期);

益方生物(InventisBio),D-0120片(Ib/IIa期);

上海璎黎药业,YL-90148片(I期);

成都海创药业,口服HP501缓释片(I期);

阿斯利康,Verinurad(国内IND);

江苏新元素医药,URAT1抑制剂(相关专利:CN108084186A_URAT1抑制剂及其应用、CN108484600A_促尿酸排泄的URAT1抑制剂等等),ABP-671于2018年9月向美国FDA提交了IND申请,并获得FDA批准在美国开展I期临床试验;

我国台湾TWi Biotechnology的小分子药物AC-201(URAT1抑制剂);

天津药物研究院,CN108658879A,一种URAT1抑制剂及其制备方法和用途;

基石药业,2019年5月31日公开的WO/2019/101058;

其他企业有海正药业、江苏艾立康药业等等。

参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

网页链接等等。


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