康方PD-1/VEGF双抗申报上市，恒瑞“双艾”组合出海迎新进展|产品动态

康方生物PD-1/VEGF双抗申报上市

8月1日，CDE官网显示，康方生物依沃西单抗注射液上市申请获受理。公开资料显示，依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-l1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

早在2022年12月，康方生物授予Summit于美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化AK112的独家许可权，总金额高达50亿美元，包括5亿美元首付款和45亿美元监管和商业化里程碑付款。

恒瑞医药“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理

7月31日，恒瑞医药宣布，收到FDA的《受理》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得了FDA正式受理，拟定适应症为用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究, CARES-310研究）。研究结果显示[1]，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

基于该研究的出色成果，“双艾”已于今年初在国内获得国家药监局批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这是中国也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。近日，该研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊上。

济民可吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市

7月31日，济民可集团旗下艾施特制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司吸入用复方异丙托溴铵溶液（规格2.5ml/支）上市销售。该产品为济民可今年第三个获批的吸入制剂，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，由旗下子公司上海济煜承担研发，艾施特制药落地生产。

据了解，我国目前20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万[1]。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），已成为我国居民第三位主要死因，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

吸入用复方异丙托溴铵溶液活性成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇，其中异丙托溴铵通过作用于气道平滑肌M受体发挥气道扩张作用，硫酸沙丁胺醇通过作用于气道平滑肌β2受体发挥气道扩张作用。一项为期85天的随机、平行分组研究比较了雾化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg异丙托溴铵或复方制剂治疗的疗效，该项研究结果显示，相较于单一成分的药物作用于单一受体，吸入用复方异丙托溴铵溶液的两个活性成分分别作用于肺部的M受体和β2受体，起到协同作用，扩张气道作用更强。

安斯泰来CLDN18.2单抗在中国申报上市

8月1日，CDE官网显示，安斯泰来注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）上市申请获受理，用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。这是国内首款申报上市的CLDN18.2单抗。此外，佐妥昔单抗已在美国、欧洲和日本申报上市。

Zolbetuximab是一种在研的靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体，可与CLDN18.2结合，CLDN18.2是一种跨膜蛋白。Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。

创胜集团TST002二期临床获批

7月31日，创胜集团公布，公司已获得CDE批准，开展TST002(Blosozumab)II期临床试验。该研究旨在评估TST002(Blosozumab)注射液单次及多次静脉滴注给药在骨密度降低患者的安全性、耐受性及药代动力学。

TST002是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨吸收，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中，阻断硬骨素活性已被证实是提高骨密度(BMD)及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的Romosozumab已经在美国、欧洲和日本获得批准，但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。

泽璟制药CD3 × DLL3 × DLL3三抗获批临床

7月31日，泽璟制药宣布其三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得NMPA批准。公开资料显示，ZG006是一款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，此前已经在美国获批临床，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。此外，ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。

ZG006是泽璟制药及子公司Gensun Biopharma通过双/多特异性抗体研发平台开发的一款三特异性抗体药物，也是泽璟制药第四个同时获得美国FDA和NMPA临床试验许可的创新抗体类药物。

全球首创GLP-1R/GCGR/FGF21R三靶激动剂获批减肥临床

7月30日，华东医药发布公告称，称其控股子公司道尔生物申报的注射用DR10624临床试验申请获得批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。

DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。