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E周药闻|重启IPO VS 暴跌20%，冰与火哪个先到来？

作者：笨小孩
2023-06-11 18:54:24
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从上周开始，中国创新药二级市场接连出现Biotech暴跌。本周包括再鼎医药、益方生物等出现不同程度的下跌。

不过IPO市场上越来越多的好消息传来，人们都在猜测哪一个公司会打破沉寂。

同时在获得里程碑方面，多家企业的产品申报上市或者获批上市。

政策动态

《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》发布

6月9日晚间，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作即将展开。

今年医保目录新药获批时间限制依旧是五年，即2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。此前业界热议的医保目录动态调整周期缩短并未在其中体现。

针对抗新冠药品也是按照此申报时间进行符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报。

工作程序也如往年，分为5个阶段准备阶段（2023年5-6月）、申报阶段（2023 年7-8 月）、专家评审阶段（2023年8-9月）、谈判/竞价阶段（2023年9-11月）以及公布结果阶段（2023 年11月）。

值得注意的是，今年的调整规则也将延续2022年的议价和简易续约两组新规。不过，医保局的公告中也提到，《谈判药品续约规则》与《非独家药品竞价规则》将另行公开征求意见。

大型制药

全球首个！安斯泰来CLDN18.2单抗申报上市

6月9日，安斯泰来宣布，已向日本厚生劳动省提交了CLDN18.2单抗zolbetuximab的新药申请，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌。如果获得批准，zolbetuximab将成为全球首个获批的CLDN18.2靶向治疗药物。

齐鲁制药顺铂出海美国！FDA免该产品现场核查

美国食品和药物管理局正在与中国制药商齐鲁制药合作，进口抗癌药物顺铂，以在持续短缺的情况下增加供应。这是一款已经上市20余年的药品，作为第一代铂类抗肿瘤药物，具有抗癌谱广、抗癌活性高等特点，临床应用广泛。

根据美国国家癌症研究所的数据，顺铂和其他铂类药物用于所有癌症患者的10%至20%。顺铂用于治疗睾丸癌的治愈率超过90%。它还治疗膀胱癌、宫颈癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌和头颈癌。

恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼申报上市

2023年6月9日，恒瑞医药艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA受理，这也是首个国产新一代JAK1抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。除JAK1抑制剂外，恒瑞医药的IL-7A抗体、URAT1抑制剂也处于后期临床阶段，此外还有IL-4R抗体、RORγ抑制剂处于临床研究中。

生物科技

贝达药业伏罗尼布获批上市

6月8日，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

传奇生物向FDA递交扩大CARVYKTI适应证的补充申请

6月6日，传奇生物宣布已向FDA递交了CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛）的一项补充生物制品许可申请（sBLA），旨在扩大该药物的适应证范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。

第三代长效G-CSF类新药中国获批

近日，亿一生物自研的一类大分子新药亿立舒®（艾贝格司亭α注射液）已正式获得NMPA上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症，让患者早日拥有全新的治疗选择。作为亿一首个获批产品，亿立舒®此次获批正式拉开了亿一在创新药市场中推广销售的序幕。

资本市场

来凯医药通过港交所聆讯

2023年6月9日，港交所官网显示，来凯医药通过聆讯，即将在港交所上市。招股书显示，来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司。来凯医药有两款核心产品及13种其他管线候选产品。来凯医药的两款核心产品均获诺华授权引进。其中一款核心产品LAE002是一种三磷酸腺苷(ATP)竞争性AKT抑制剂，用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤。另一款核心产品LAE001是雄激素合成抑制剂，可同时抑制细胞色素P450家族17亚族A成员1(CYP17A1)及细胞色素P450家族11亚族B成员2(CYP11B2)，用于治疗前列腺癌。

药师帮港交所过聆讯即将上市

近日药师帮股份有限公司通过港交所聆讯，即将上市。药师帮是中国院外数字化医药产业服务平台。截至2022年12月31日，药师帮建立了最大的数字化医药交易与服务网络，包括约354,000家下游药店及约173,000家基层医疗机构等。此外，2022年药师帮有308,000个月均活跃买家，在中国院外数字化医药产业服务平台中排名最高。于2022年，于药师帮平台上交易的月平均可提供库存单位（“SKU”）数量约为3.3百万个，在中国院外数字化医药产业服务平台中排名最高。

药师帮于2022年录得GMV378亿元，自2020年起的年复合增长率为38.6%，这两项数据在中国领先的院外数字化医药产业服务平台中均排名第一，且2022年的市场份额为21.0%。

2022年6月5日，证监会官网披露，上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)上市辅导备案，辅导机构为海通证券，派出机构为上海证监局。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物，海和药物已于全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。

值得关注的是，这是海和第二次冲击IPO，该公司此前曾经冲刺科创板IPO未能成功。2021年9月17日，科创板上市委公告显示，上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称“海和药物”)不符合发行条件、上市条件和息披露要求。其科创板IPO之路，就此终止。

荣昌生物摘“B”

6月7日，荣昌生物宣布，公司已获得香港联交所批准，将于近日正式将“B”标记从股票代码中移除。移除“B”标记被视为一家18A生物科技公司发展的重要标志。此次摘“B”，意味着荣昌生物在市值和收入等方面达到了更高标准，是荣昌生物发展史上的又一里程碑。

嘉越医药完成逾亿元pre-C轮融资

近日，嘉越医药宣布完成由成都生物城基金（国生资本）、安国生微芯基金、勤智资本共同参与的逾亿元pre-C轮融资。本轮融资将用于公司创新药管线多个中后期临床项目的推进，特别是针对全球重大公共卫生问题和传染性疾病领域的创新药物临床III期，以及肿瘤、自身免疫等多个疾病领域临床II期项目的开发。

君实生物拟境外发行GDR

6月5日，君实生物宣布，拟境外发行GDR新增境内基础股份，本次发行GDR的募集资金为美元，募资总额折算后不超过人民币34亿元。

科伦博泰通过港交所聆讯

6月5日，科伦药业宣布，其控股子公司科伦博泰通过港交所聆讯。

风险提示

南新制药及有关责任人收到上证监管警示

根据湖南证监局《关于对湖南南新制药股份有限公司采取出具责令改正措施的决定》（〔2023〕18号）查明的事实及相关公告，2023年4月28日，南新制药披露关于前期会计差错更正及定期报告更正的公告，公司在 2021年1月1日至 3月26日（年报披露日）期间发生销售退回6,664.17万元（含税），应调减 2020年收入5,897.50万元，占2020年营业收入的 5.42%，上述事项应作为资产负债表日后调整事项进行追溯调整。

上海证券交易所《关于对湖南南新制药股份有限公司及有关责任人予以监管警示的决定》警示定期报告是投资者关注的重大事项，可能对公司股票价格及投资者决策产生重大影响，公司理应根据会计准则对当期业绩进行客观、审慎的估计，确保业绩的准确性。公司未对资产负债表日后调整事项进行追溯调整，导致对多期定期报告财务息进行会计差错更正，前期财务息披露存在不准确的情况，可能影响投资者决策。

上述行为违反了《公开发行证券的公司息披露编报规则第 15 号——财务报告的一般规定》《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称《科创板股票上市规则》）第5.1.2 条、第 5.1.4条等有关规定。

根据湖南证监局《关于对杨文逊、张世喜、李亮采取出具警示函措施的决定》（〔2023〕17 号），公司时任董事长杨文逊作为公司主要负责人、息披露第一责任人，时任总经理张世喜作为日常经营管理事项的主要负责人，时任财务总监李亮作为公司财务事项的具体负责人，对公司违规行为负有责任，对前述公司高管予以监管警示。