首家过评！恒瑞医药美司钠注射液通过仿制药一致性评价

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司美司钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，本品用于预防氧氮磷环（oxazaphosphorine）类化疗药物（环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺）引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。恒瑞医药为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。美司钠注射液最初于1979年12月在德国获批上市，2002年，获准进口中国。2003年，公司研制的美司钠注射液批准上市，规格为4ml:0.4g。公司于2020年启动该品种的一致性评价工作，为该品种通过仿制药一致性评价的首家企业。

恒瑞医药始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于为老百姓研制可及、可负担的药物，服务人民健康福祉，持续助力健康中国建设。截至目前，公司共有27个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，34个产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，8个产品已申报审批中。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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