国产首款百克生物带状疱疹疫苗获批上市

▎Armstrong

2023年1月31日，百克生物发布公告，带状疱疹减毒活疫苗获批上市，用于40岁以上人群防止带状疱疹感染，这也是首款获批的国产带状疱疹疫苗。

中国50岁以上人口有4.7亿人，带状疱疹整体发病率为8/1000人，2020年，中国约有400万带状疱疹患者。

2006年，默沙东的带状疱疹减毒活疫苗Zostavax获批上市，对于50-59岁人群有效为69.8%，对于老年人的有效率显著下降，如对80岁以上老年的有效率近18%。

2017年，葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix获批上市，其有效率在50-59岁人群以及60岁以上人群的有效率均超过90%，疗效显著超过默沙东的减毒活疫苗。

Shingrix上市以来销售额一路攀升，且由于佐剂来源限制导致产能受限，2021年叠加疫情影响销售额短暂回落到19.27亿美元。2022年上半年，Shingrix销售快速攀升到14.29亿美元，预计全年超过30亿美元。

根据咨询机构的预测，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币，临床需求巨大。

总结

葛兰素史克的新佐剂AS01+重组蛋白带状疱疹疫苗，疗效显著超越减毒活疫苗，从而垄断市场。国内方面，百克生物首个国产替代品种上市，为减毒活疫苗。后续竞争者中，多为重组蛋白疫苗，包括怡道生物（二期临床）、绿竹生物（一期临床）。瑞科生物的带状疱疹重组蛋白疫苗REC610也刚刚获批临床，采用了自主研发的新型佐剂BFA01。在头对头研究中，REC610显示出不劣于Shingrix®的免疫原性（CD4+ T细胞免疫应答），激发了高水平的IL-2和INF-gamma细胞因子。

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