医保谈判|新冠药物|复宏汉霖|贝达药业|基石药业|迈威生物|石药集团|捷思英达|达生物|百利天恒

行业新闻

药监局批准 13 个新冠病毒感染对症治疗药物上市

1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，四个品种为医用氧。

这9个药物分别是海南涛生医药科技研究院有限公司的对乙酰氨基酚维生素C泡腾片；沈阳奥吉娜药业有限公司的对乙酰氨基酚泡腾片；南京丰恺思药物研发有限公司的盐酸氨溴索口服溶液；江苏万高药业股份有限公司的盐酸氨溴索口服溶液和酚咖片；新华制药（高密）有限公司的布洛芬混悬液；重庆健能医药开发有限公司的盐酸氨溴索口服溶液；四川美大康华康药业有限公司的盐酸氨溴索片；海南赛立克药业有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒。

CDE发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》

1月3日，CDE发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》，在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，对糖尿病复方制剂的研发模式（替代治疗、添加治疗、初始治疗）以及临床试验设计中需关注的问题提供建议。

国家医保谈判正式启动

1月5日，国家医保药品目录调整的现场谈判正式开始。此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等上百种临床用药。根据此前公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查，包括目录外的西药和中成药198个，以及目录内的西药和中成药145个。通过率方面，目录外药品比例为60%，目录内药品比例为91%。

此次谈判中，新冠药、PD-1/PD-L1、全球首个肿瘤免疫双抗、百万一针抗癌药、罕见病Castleman病“救命药”等多个药品最受关注。

PD-1/PD-L1方面，此次共计6个国产药物参与谈判，包括既往已进入医保目录的恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、达生物的迪利单抗，本次将谈判新增适应症。此外，复宏汉霖、康宁杰瑞/思路迪/先声药业两款新获批PD-1/PD-L1参与此轮谈判。

企业动态

复宏汉霖贝伐珠单抗生物类似药获批2项新适应症

1月3日，复宏汉霖宣布公司开发的贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）补充申请获中国国家药品监督管理局批准，新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。这也是继转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等多项瘤种之后，汉贝泰再度获批用于妇科肿瘤治疗，将覆盖更广泛的患者群体。作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。目前，该产品已在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的应用中积累了许多循证医学证据，并且被海内外各大指南推荐为标准或一线治疗方案，有效改善以上适应症患者预后和生存质量。

贝达药业TEAD小分子抑制剂获批临床

1月3日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，贝达药业申报的1类新药BPI-460372片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据贝达药业公开资料，BPI-460372是该公司研发的靶向Hippo号通路的新分子实体化合物，为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂。Hippo号通路是一种进化保守的通路，参与调节多种生物学过程，包括细胞生长、器官大小、组织再生和自我更新等。作为一条抑癌号通路，Hippo号通路的异常与多种肿瘤的发生相关，并参与驱动多种肿瘤耐药。而靶向TEAD可以有效地针对Hippo号通路异常的肿瘤，并在增强化疗、肿瘤免疫和小分子靶向疗效以及克服耐药方面具有广阔的应用前景。

基石药业抗PD-L1单抗注册临床达主要终点

1月3日，基石药业宣布，抗PD-L1单克隆抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗该项新适应症的上市申请，详细的研究数据将在国际学术会议上公布。舒格利单抗是由基石药业开发的一种天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险较低。目前，该药已在中国获批用于治疗多种非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此外，舒格利单抗治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请已获NMPA受理并被纳入优先审评；联合化疗一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已获英国药品和医疗保健用品管理局受理。

迈威生物抗体新药获批临床

1月3日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，迈威生物申报的1类新药9MW3011注射液获得两项临床试验默示许可，拟用于治疗β-地中海贫血铁过载和真性红细胞增多症。2022年11月，该产品已获得美国FDA批准可针对真性红细胞增多症患者开展临床试验。公开资料显示，9MW3011可通过上调肝细胞表达铁调素的水平，用于调节体内的铁稳态。

济民可GARP/TGF-β1单抗在美国获批临床

1月4日，济民可宣布，旗下子公司上海济煜的1类新药注射用JYB1907新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA许可。JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。糖蛋白A主导重复序列（GARP）是潜伏转化生长因子β1的I型跨膜细胞表面对接受体，在活化的调节性T细胞（Tregs）和血小板上大量表达。据文献报道，GARP能够介导转化生长因子-β1（TGF-β1）的释放。在肿瘤内部，TGF-βs，尤其是TGF-β1，会刺激基质细胞增生、新血管形成、癌细胞转移及抑制免疫细胞浸润。新研究发现，TGF-β是免疫检查点抑制剂在肿瘤微环境中耐药的主要原因。

石药集团PRMT5抑制剂获批临床

1月4日，石药集团发布公告称，该公司研发的1类新药SYH2045片已获得中国国家药监局药品审评中心批准，可以在中国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。根据石药集团公告，SYH2045片是一种高选择性、新型PRMT5抑制剂。公开资料显示，PRMT5抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物，也是继PARP抑制剂之后下一波有希望的“合成致死”疗法之一。蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）是一种在组蛋白和其它蛋白的精氨酸上添加甲基化修饰的蛋白酶。研究表明，PRMT5在多种癌症中过度表达，包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、以及淋巴瘤和髓系血液癌症等。

捷思英达启动ERK抑制剂与达拉非尼联合疗法临床试验

1月5日，捷思英达宣布启动了ERK抑制剂JSI-1187与BRAF抑制剂达拉非尼组合疗法的1期研究剂量递增阶段，该研究针对已确诊携带BRAF V600E/K突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。通过RAS-RAF-MEK-ERK通路的MAPK号通路在癌症生长和增殖中起着关键作用。MAPK-ERK通路异常存在于多种癌症类型中，包括胰腺癌、胆道癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌、黑色素瘤等等。已有研究表明，ERK号的重新激活是患者产生获得性耐药机制的核心。因此，ERK抑制剂和BRAF抑制剂的组合有可能提供一种有针对性的方法，来延迟或克服患者的耐药性。JSI-1187是捷思英达开发的一种口服ERK1和ERK2抑制剂。在临床前研究中，该候选药已显示出对多种具有MAPK通路突变肿瘤的高活性。

达生物引进PI3Kδ抑制剂帕萨利司片在中国申报上市

1月6日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，Incyte公司与达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

百利天恒在科创板正式上市

1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前，该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。公开资料显示，百利天恒本次IPO的募集资金将主要用于抗体药物临床研究及产业化建设、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发等。

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