纳微科技研究报告纳米微球龙头企业，持续性创新推动高质量发展

（报告出品方/作者广发证券，孔令岩，罗佳荣）

一、核心投资逻辑

需求、政策、产品共振，色谱填料迎国产替代绝佳窗口期。色谱填料作为分离纯化 技术的核心，在生物制药产业中处于关键地位。受益于中国生物药市场需求的加速 释放，色谱填料的市场需求正在持续增加。新冠疫情叠加贸易保护主义抬头，导致 全球供应链面临严峻挑战，中国生物医药企业迫切需求实现产业链自主保障，为国 内上游生物制药企业国产替代打开关键窗口期。药品注册管理制度导致下游用户更 换直接接触药品的材料的成本高、代价大，因此，客户对上游供应商选择谨慎，客 户粘性强。一旦纳入客户供应链体系，可形成牢固的护城河。公司长期坚持底层技 术创新，突破了纳米微球精准制备的技术难题，实现对微球材料粒径、孔径及表面 性能的精准调控，成功开发出应用于生物大分子药物或有机小分子药物分离纯化的 色谱填料/层析介质微球等核心材料，抢占先发优势。

截至2022H1公司色谱填料和 层析介质产品销售客户数量为388家，较上年同期增加约99家，应用于药企正式生 产或三期临床项目的色谱填料和层析介质产品销售收入约0.82亿元，占本期填料和 介质产品收入的41.05%，低于上年同期的58.64%，体现出公司在早期研发项目上 更快的渗透速度，新项目数增加和项目持续推进带来的需求量级的增加后续将拉动 公司色谱填料业务加速放量。

IVD试剂集采叠加新冠疫情加速IVD原料国产替代进程，目前已有多款产品进入客户 验证阶段，国产替代空间大。受益于IVD终端市场的快速增长，国内IVD原料市场空 间预计于25年达到228亿元，其中，磁珠和微球作为IVD的关键材料与反应载体，国 内市场空间预计达到20亿元。近年来，随着IVD试剂全国集采推进，产品研发能力 和成本管控能力强的厂家竞争壁垒相对更强。同时，核酸以及免疫诊断作为新冠疫 情的重要诊断指标，随着国内以及全球疫情的爆发，检测试剂的需求大幅增加，从 而大幅带动上游核心原料销售的增长。因此，国产品牌有望凭借成本优势和供应优 势，在短期内快速完成市场导入和品牌建设。公司积极拓展IVD原料应用场景，MS 系列氧化硅磁珠用于核酸提取，助力疫情核酸检测，MP系列聚合物磁珠应用于化学 发光免疫分析，未来成长空间大。

二、国内高性能纳米微球龙头

（一）纳微科技专注于高性能纳米微球制造

纳微科技成立于2007年，是一家专业从事高精度、高性能和高附加值微球材 料研发和生产的国家高新技术企业。通过长期坚持底层技术创新和跨领域合作，公 司突破了纳米微球精准制备的技术难题，并成功将产品应用于生物医药、平板显示 及体外诊断等众多领域，打破了国外在高性能色谱填料和间隔物微球领域长期的技 术垄断和产品垄断，不但加快了色谱行业的国产化进程，还向欧、美、日、韩等国 家出口产品，成为该领域的全球领军企业之一。

截至2022年第三季度，公司创始人江必旺博士直接持有公司16.03%的股份，并通过深圳纳微、苏州纳研和苏州纳卓间接持股20.55%，共计持股36.58%，为公 司实际控制人。苏州纳研和苏州纳卓为员工持股平台，有效绑定了核心员工利益，有利于公司长期发展。

目前，公司拥有7家境内控股子公司（常熟纳微、苏州纳宇、浙江纳微、微球 研究所、赛谱仪器、纳微生命科技、纳谱分析），2家境外控股子公司（美国纳微、印度纳微）和2家境内参股公司（英菲尼、鑫导电子）。其中，常熟纳微从事硅胶色 谱填料、聚合物色谱填料和离子交换层析介质等产品的生产，纳谱分析从事色谱柱 的研发、生产和销售，赛谱仪器致力于蛋白纯化系统等分离纯化检测设备的研发、生产和销售，纳微生命科学从事纳米磁珠、荧光微球、乳胶颗粒等体外检测用微球 产品的研发、生产和销售。由此可见，公司子公司业务互补，易于形成协同效应，有利于公司长期健康发展。

公司核心管理团队行业背景深厚，管理经验丰富。公司创始人江必旺博士 技术背景深厚，拥有超过30年纳微米材料研究经验。公司总经理牟一萍女士在生 命科学领域从业超过20年，曾在安捷伦科技、GE医疗集团等全球领先的生命科学 企业中担任重要高管职位。

（二）掌握纳米微球精准制造底层技术，抓住“国产替代”市场机遇

精准制造底层技术=微球基质+粒径控制+孔径控制+表面功能化控制+规模化 生产。公司通过持续研发创新，突破并掌握了微球精准制备底层技术，实现了在不 同基质微球材料制备中对粒径大小及粒径分布的精确控制，对孔径大小、孔径分布 和比表面积的精准调控，和对表面性能和功能化的调控，并能够进行产业化生产。

搭建四大核心技术平台，助力纳米微球精准制造多应用领域拓展。公司长期 坚持底层技术创新，目前已搭建“微球合成技术平台”、“微球功能化技术平台”、“微球应用技术平台”和“纯化系统技术平台”核心技术平台。依托于这些核心技 术平台，公司的产品和服务已经覆盖了生物医药、平板显示和体外诊断三大领域。

在生物医药领域，公司主要为药品大规模生产提供关键的分离纯化材料，包括亲和 层析介质、离子交换层析介质、疏水层析介质、聚合物色谱填料和硅胶色谱填料，同时也为药品质量检测和科学研究提供分离和分析色谱柱及相关仪器设备。在平板 显示领域，公司提供用于控制LCD面板盒厚的聚合物间隔物微球（间隔物塑胶球），和包括以二氧化硅为基质的间隔物微球、导电金球、黑球等在内的其他光电应用球材料。在体外诊断领域，公司主要提供磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧 光、核酸提取等产品所需的关键微球原材料，包括磁珠、乳胶微球、荧光微球等。

三大核心竞争力构筑公司成长基石。（1）产品质量过硬且品类丰富。公司可 实现纳米微球精准制造，具有丰富的产品品类（具备不同基质和不同分离模式的色 谱填料/层析介质约4000种），满足下游生物医药复杂及差异化需求。（2）产能充 足、稳定且供应及时。目前公司拥有位于苏州的1.2万平米的研发、生产基地和位于 常熟的1.8万平米的大规模生产基地，具备规模化生产能力。此外，应用技术团队和 及时的响应速度保障了公司的服务质量。（3）提供全方位解决方案。公司提供分离 纯化整体解决方案服务，通过帮助客户搭建分离纯化平台，解决客户工艺上的问题 来实现自身企业的价值。公司基于上述三大核心竞争力，持续拓展客户群体，提高 客户渗透，进而实现了市场份额的快速提升。

疫情和贸易保护主义为色谱行业国产替代打开绝佳窗口期。色谱填料作为分 离纯化技术的核心，在生物制药产业中扮演重要角色。受益于中国生物药市场需求 的加速释放，色谱填料市场需求持续扩容，其中海外色谱填料供应商市占率高达80%。考虑到在药品注册管理制度下更换药品生产相关材料的成本高、周期长、代价大，生物制药公司通常对上游供应商的选择谨慎，进而用户粘性也较强。

新冠疫情爆发，一方面使国内生物医药厂商对疫苗、药物研发和生产的市场需求大幅提升（需求增 加），另一方面使全球供应链面临严峻挑战（供给减少），导致市场供需关系出现 明显缺口。同时，以“华为事件”为代表的国际贸易保护主义抬头，增加了全球供 应链的不确定性，因此中国生物医药产业迫切需要选择可替代的国产供应商，以增 加供应链的自主可控性。在国产替代的主导趋势下，包括色谱制造在内的国内上游 生物制药企业迎来了关键发展期。

公司攻克认证壁垒，占领先发优势。以单克隆抗体生产为例，尽管分离纯化 环节成本占整个生产成本的65%以上，但是药品毛利率普遍超过90%以上，分离纯 化在生物制药中的占比不高，企业对价格不敏感，缺乏成本管理动力，因此客户认 证是国内色谱填料企业发展的主要壁垒。客户供应链的准入需要对不同客户销售的 不同新产品需分别进行认证。相关认证过程包括产品性能评价、实验数据检查、产 品寿命评估、生产供应能力审计、中试放大测评等环节，认证难度大，时间周期较 长。目前公司产品已获多家生物医药企业客户内部认证，包括多家bigpharma公司，如恒瑞医药、复星医药、华东医药、丽珠集团等。

（三）财务分析生物医药助推业绩高增长，盈利能力维持高水平

营业收入、归母净利润均保持高速增长势头。2017-2021年营业收入由0.57亿 元增长至4.46亿元，CAGR达到67.25%，归母净利润由0.12亿元增长至1.88亿元，CAGR为98.95%。公司营业收入、归母净利润均保持稳步增长势头，且净利润增速 高于营业收入增速，持续呈现高质量发展态势。2022前三季度公司实现营收4.7亿元 （同比增长66.63%，以下均为同比口径），归母净利润2.12亿元（+83.90%），扣 非归母净利润1.45亿元（+32.72%）。扣非归母净利润增速变缓主要系摊销股份支 付费用2877万元以及研发费用大幅增加所致。生物医药占比不断提升，助推业绩高增长。2017-2021年，公司生物医药业务 收入的总营业收入占比分别为65%、71%、77%、84%及88%，占比逐年提升，推 动公司业绩快速增长。

毛利率持续维持较高水平，期间费用率控制得当。公司整体毛利率在80%左 右，维持在较高水平。2022前三季度毛利率出现小幅下降，主要系产品结构变化所 致。公司并表赛谱仪器，由于其业务毛利率水平相对较低，引起综合毛利率有所下 降。2022年前三季度公司期间费用率为41%，同比下降5.2pct，其中销售费用率为 13.45%（+0.11pp），管理费用率为12.31%（+1.93pp），研发费用率为15.64% （+3.10pp），财务费用率为-0.49%（+0.40pp）。

三、下游行业蓬勃发展、国产替代叠加全球化布局助推纳米微球市场持续扩容

纳米微球下游应用广泛，是实现生物医药产业自主可控的“卡脖子”技术之 一。纳米微球通常是指粒径在5nm到1000μm的球状颗粒。高性能纳米微球材料是生 物医药、平板显示、分析检测及体外诊断等领域不可或缺的核心基础材料。纳米球制备涉及化学、物理、生物、材料等多门学科专业知识与前沿科技，门槛与壁垒 较高，被《科技日报》列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。

（一）需求、政策、产品共振，助推色谱填料行业迅速发展

色谱技术是生物制药分离纯化的关键技术手段。从产业链定位的角度来看，生物制药工业化生产可以分为上游细胞培养和下游分离纯化两大环节。伴随着上游 细胞培养工艺的不断优化和改进，蛋白表达量不断提高，从原来的不到1g/L提升至 3-5g/L，甚至可以达到10-15g/L。上游细胞培养效率的提升进而也增加了对下游分 离纯化通量和效率的需求。色谱技术对复杂生物分子具有极高的分离纯化效率,且条 件温和,在分离纯化过程中容易保持目标生物分子的活性，是目前生物药分离纯化最 重要的手段。色谱技术被认为是当今生物制药生产的主要瓶颈之一，急需降本增效。

色谱填料是色谱技术的核心，其性能由基质和功能基团共同决定。色谱技术 包括色谱填料、色谱柱、色谱仪和色谱工艺。色谱仪和色谱柱的分离纯化效果及分 析检测性能很大程度上取决于色谱填料性能。因此，色谱填料是色谱技术的核心。色谱填料性能受众多参数影响，包括形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分 布、材质组成及表面功能基团，需要优化搭配方案才能发挥其最佳的性能。

不同基质材质的色谱填料适用于不同类别药物的分离纯化场景。根据液相色 谱填料的基质材质，主要可以分为三类（1）以二氧化硅为代表的无机基质填料，具有机械强度高、不溶胀、粒径及孔径可控、表面富含硅羟基（可以键合不同功能 基团）等优点，适用于有机合成药物、植物药等类型药物；（2）合成聚合物填料介 质，主要包括聚苯乙烯、聚丙烯酸酯等聚合物，具有化学稳定性好、机械强度高的 特点，适用于化药、天然产物等；（3）天然聚合物填料，主要包括琼脂糖、葡聚糖 等，具有亲水性强，但机械强度低的特点，因此又被称为“软胶”，只能用于低压 层析分离纯化，可用于抗生素、蛋白等药物。

全球和中国色谱市场空间稳步增长。根据Research And Markets数据统计，色谱填料行业2020年全球市场规模20亿美元，预计2027年全球市场规模将达31亿美 元，2020-2027年年均复合增长率为6.6%。中国色谱填料是全球第二大市场，2020 年市场规模为3.45亿美元，预计2027年规模将达6.68亿美元，年复合增长率为9.9%，超过全球增速水平。

色谱消耗品，包括色谱填料、色谱柱、色谱用膜等，2020年全 球市场规模101亿美元，预计2027年全球市场规模将达147亿美元，2020-2027年年 均复合增长率为5.5%。而中国色谱消耗品行业2020年市场规模7.91亿美元，预计 2027年规模将达14亿美元，2020-2027年年均复合增长率为8.5%。层析设备市场整 体情况与色谱填料相似。2020-2027年全球色谱仪器市场规模由99亿美元增长至128 亿美元，年均复合增长率为3.8%，中国色谱仪器市场规模由16.49亿美元增长至27 亿美元，年均复合增长率为7.3%。

海外寡头竞争格局稳定，国内行业形态初现。根据Markets and Markets的市 场数据（引自公司招股说明书），2018年Danaher、Tosoh、Bio-Rad三家公司占据 了全球色谱填料行业50%的市场份额，形成了寡头垄断。在生物大分子分离纯化领 域，美国Cytiva（Danaher子公司）、Tosoh、Bio-Rad、Merck等大型跨国科技公司 是层析介质的主要市场参与者，其中，Cytiva是实验室层析系统的主要供应商。在 中小分子分离纯化领域，OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及Kromasil等是色谱填料 的主要生产厂家，产品主要为以硅胶色谱填料为代表的无机色谱填料。

在液相色谱 分析耗材领域，Agilent、Waters、ThermoFisher等是主要供应商。上述主要市场参 与者均为具有数十年经营记录的跨国企业，业务网络覆盖全球市场。长期以来，我 国用于生物医药分离纯化的色谱填料/层析介质微球等核心材料高度依赖进口。但近 年来，国内涌现了一批纳米微球生产企业，包括纳微科技（公司）、赛分科技、知 益科技、加莱克科技。赛分科技成立于2009年，并于2021年11月完成超5亿元人民 币D轮融资，由CPE源峰、高瓴创投、国药资本和夏尔巴投资等领投。加莱克科技 成立于2009年、知益科技成立于2012年，两家公司目前仍处于成长早期，尚处于小 微企业阶段。目前纳微具有丰富的产品线结构和规模化生产能力，为国内纳米微球 第一股。

全球生物药研发管线数目逐年上升，大分子药物分离纯化市场有望进入加速 扩容器。过去20多年全球药物研发管线数量逐年增长，截至2022年9月，全球临床 管线数（包括临床前，临床期阶段）共计20395个，相较于2020年17715个和2021 年19013个分别增加了15.06%和7.22%，其中生物药管线数占比不断提升，2021年 占比达到41%。国内生物药也表现出高速增长的势头。受益于细胞基因疗法（CGT)、抗体偶联药物（ADC）等技术的迅速发展，生物药研发管线类别和各类数目的持续 增加，大分子分离纯化市场有望进入加速扩容器。

药品集采、绿色转型与产业升级，扩大小分子药物分离纯化需求。除了大分 子药物市场外，我们认为小分子药物分离纯化应用场景也在逐步打开新的市场空间，主要基于以下原因（1）国家药品集采政策逐步推进，药企对成本端的重视程度大 大提升，国产品牌具有价格优势；（2）一致性评价、ESG等因素使小分子原料药厂 商面临产品质量提升与环保减排的压力，可通过高性能色谱填料微球的使用改进分 离纯化工艺，保障生产安全，加速传统小分子原料药产业升级转型，提高国内制药 产业的综合竞争力。

政策鼓励关键基础材料自主可控。为了突破关键材料技术壁垒，实现国内产 业链供应链自主可控能力，国家发布一系列相关产业政策支持新材料、高端制造和 医疗健康产业链。纳米微球作为关键基础材料，广泛应用于生物制药、药物制剂、医疗诊断、平板显示、食品安全检测、化妆品、水处理等领域。纳米微球多个产业 链的最上游环节可以撬动下游万亿级别的市场。

产业链全球化趋势明显，产品性能、质量需要具备全球竞争力。色谱填料行 业CR3占据全球50%的市场份额，原材料全球市场采购趋势明显，这意味着国内的 色谱填料供应商在面临国际同行业竞争的挑战的同时也有向海外生物医药龙头供货 的机遇，因此色谱填料行业的竞争实际上是全球市场范围内产品质量、销售服务等 核心能力的全方位综合竞争。在上游高端材料领域，产品性能、质量、稳定供应要 求非常高，只有同时具备底层技术和持续创新能力的企业才能跟上行业发展甚至引 领行业发展，次优产品的机会甚微。

（二）IVD试剂集采叠加新冠疫情加速IVD原料国产替代进程

体外诊断是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行 检测而获取临床诊断息的产品和服务，是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策 的基础。体外诊断行业包括上游核心原料、仪器原件供应商，中游试剂、仪器供应 商和下游医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终 端用户的医疗检测机构。其中，上游原材料质量的优劣决定体外诊断试剂和检测的 质量，是产业链核心环节之一。根据菲鹏生物招股说明书数据显示，我国2019年体 外诊断上游核心原料及仪器元件的市场规模在200亿元左右，中游体外诊断仪器及试 剂的市场规模约800亿，下游面向终端用户的体外诊断服务市场规模则达到近2000 亿。

受益于IVD终端市场的快速增长，国内IVD原料市场空间预计于24年达到200 亿元。根据Frost&Sullivan统计数据显示，中国体外诊断试剂行业市场规模从2015 年的366亿元增长到2019年864亿元，并预计于2024年翻一番，达到1957亿元，2019-2024年复合年增长率为17.8%。终端市场的增长带动了包括微球在内的国产关 键原料和关键部件等产品的快速发展。根据Frost&Sullivan统计数据显示，中国IVD 原料市场从2015年的33亿元增长至2019年的82亿元，期间年复合增长率为25.55%。预计于2024年增长至200亿元，期间年复合增长率为24.97%。目前IVD原料主要依 赖进口品牌，国产化率仅为10%-14%，国产替代空间大。

磁珠和微球是IVD的关键材料与反应载体，目前国内市场空间约13亿元。上游 原料主要包括抗原抗体、酶、磁珠、微球、NC膜等，其中，微球是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体，主 要依赖Merck、Cytiva、ThermoFisher、JSR等国际厂商供应。从IVD原料分类及占 比情况来看（引自菲鹏生物招股说明书），抗原抗体、酶和底物占比最多，分别为 45%和30%，其余原材料占比情况为磁珠占比5%、微球占比4%，膜占比3%，引 物和探针占比3%，其余占比10%。因此，2022年国内磁珠和微球载体系统的市场空 间约为13亿元。

IVD试剂集采叠加新冠疫情加速IVD原料国产替代进程。2022年11月10日，辽 宁省医疗机构医用耗材采购联盟发布《关于开展辽宁省医疗机构检验检测试剂阳光 挂网采购工作的通知》，明确全品类检验试剂集采，价格取全国三甲医院最低价。未来随着IVD试剂全国集采推进，产品研发能力和成本管控能力强的厂家竞争壁垒相 对更强。同时，核酸以及免疫诊断作为新冠疫情的重要诊断指标，随着国内以及全 球疫情的爆发，检测试剂的需求大幅增加，从而大幅带动上游核心原料销售增长。因此，国产品牌有望凭借成本优势和供应优势，在短期内快速完成了市场导入和品 牌建设。

四、筑牢核心技术“护城河”，实现可持续发展

公司产品品类覆盖全球领先，提供全球最多品规的聚合物层析介质。相较于 海外巨头近百年的技术积累，公司仅经过十多年创新研究，现已推出基于二氧化硅、高分子聚合物和琼脂糖基质的不同类型的分离纯化色谱填料，包括硅胶色谱填料、聚合物色谱填料、离子交换层析介质、亲和层析介质、疏水层析介质和凝胶过滤填 料等，在产品线上实现较为完整的覆盖。

（一）小分子领域受益于下游成本管控和工艺升级需求，有望保持稳健增长

小分子药物分离纯化用硅胶、聚合物反相色谱填料为公司业务第一曲线。公 司早在2009年就推出UniPS系列聚苯乙烯反相色谱填料，随后逐步扩充产品线种类，按照不同的基质及特性，提供UniPS、UniPMM、UniPSN、UniPSA、NM五种聚合 物反相填料，其中前四种为单分散均一粒径填料，最后一种为非单分散粒径填料。Uni系列反相填料是公司早期发展中的核心产品，专门为在分析及工业规模有机化合 物、抗生素、多肽等分离纯化而设计。2017年到2020年间，其营收从1157万增长至 4201万元，CAGR达到38%。

虽然聚合物反相色谱填料下游应用广泛，需求量大，包括多肽纯化（胰岛素及其类似物、GLP-1及其类似物等）、植物提取物（紫杉醇、大麻二酚、人参皂苷等）、抗生素（万古霉素、达托霉素等）等，但使用阶段通常 在预处理粗品和精纯阶段，产品附加值较低，销售单价低，同时不同下游应用可能 会选择不同的分离纯化工艺，导致产品的不可替代性也低。

公司提供小分子分离纯化整体解决方案满足下游客户成本管控和工艺升级需 求。下游客户有降本增效和工艺升级的需求一方面，国家药品集采政策逐步落地，药企对成本端的重视程度大大提升，而中国具有优势的劳动力和生产成本将推动国 产化产品在价格方面较海外供应商具备一定优势；另一方面，绿色转型和产业升级 推动国内原料药行业工艺水平升级改造。在客户需求的驱使下，公司提供分离纯化 整体解决方案，同时，针对需求量和附加值相对高的药品定制开发专用填料，不断 赋能下游客户。

以胰岛素为突破，提供全系列胰岛素生产工艺解决方案，已初步实现国产替 代。公司经过十多年创新研究，于2018年推出基于PS-DVB、PMMA和Silica基质的 不同类型的胰岛素纯化色谱填料，通过选择自主专利技术生产的单分散多孔硅胶为 基质，利用先进的表面键合和封端技术开发出UniInsulinC8系列产品，提供从上游捕 获（UniGel-80SP等）、中间纯化（UniPS10-300、NanoSP-30L等）到下游精纯 （UniSil10-120C8Ultra等）全系列胰岛素生产工艺解决方案。在2021年11月30日公 布的胰岛素国采中标的11个厂商中，有6个厂家是公司的下游客户，覆盖国内主要胰 岛素生产企业。

针对市场价值高的药物，如GLP-1及其类似物，定制开发更具性能优势的专 用硅胶色谱填料。为了解决超纯硅胶化学稳定性差、pH适用范围窄、使用寿命短的 问题，公司开发出UniHybrid系列杂化硅胶填料，具有更宽的pH使用范围，更长的使 用寿命，而且最大限度地降低了残存的硅羟基的效应，因此对碱性化合物有更好的 分离效果。此处以利拉鲁肽(Liraglutide)分离纯化为例，阐述杂化硅胶反相色谱填料 的优势。利拉鲁肽属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类降糖药，是一种 GLP-1类似物，能够刺激天然胰岛素的分泌。利拉鲁肽分离难度较大，一直是生产 的瓶颈，公司利用单分散杂化硅胶色谱制备技术开发出利拉鲁肽专用填料。一步纯 化就可以从95%纯度的粗品达到99.6%的纯度，回收率达到70%以上。目前该填料 已经用于多家客户的生产过程中。

手性色谱填料的制备技术壁垒极高，公司成功开发出UniChiral系列手性色谱 填料。手性药物普遍存在。目前世界上使用药物总数约1900种，其中手性药物占50% 以上，临床常用的200种药物中，手性药物多达110余种。正在开发的药物中2/3以上 是手性的。国家药监部门要求在新药的使用说明中必须明确量化每一种对映异构体 的药效和毒理作用。当两种异构体有明显的药效和毒理作差异时，必须以光学纯的 药品形式上市，色谱法因其高效和便捷成为手性药物分析或制备的首选。

手性色谱 填料主要是通过在多孔二氧化硅基球上涂覆或键合带有手性识别位点的生物材料如 纤维素，直链淀粉，对工艺要求非常高，不仅要合成超大孔硅胶基球作为手性色谱 填料的固定相载体，还要具有纤维素和直链淀粉手性结构涂覆或键合工艺，因此手 性色谱填料的制备技术壁垒极高。公司成功开发出UniChiral手性色谱填料，适用于 多数手性化合物的分析和制备，包括手性药物及化合物的HPLC分析，超临界流体色 谱的分析和制备。

（二）大分子领域下游高需求叠加国产替代，收入实现放量增长

在大分子药物纯化领域，公司提供以聚合物为基质的硬胶产品和以琼脂糖/葡 聚糖为基质的软胶产品。以聚合物为基质的产品结构优化，带来增长第二曲线。色谱填料既可直接应 用于反相分离模式，亦可表面亲水改性后，键合功能基团用于制备离子交换、疏水、亲和等层析介质。随着公司于2018年底推出以高分子聚合物为基质的新产品 ProteinA亲和层析和NanoGel系列离子交换层析，且2019年至2020年这两个系列产 品销售金额大幅增加，聚合物反相色谱填料占公司总营收的比例正在不断下降。从 2018年到2020年，聚合物反相色谱填料占公司营收从34%下降到20%。鉴于聚合物 色谱填料既可以作为终端产品反相填料，又可以作为半成品的特性，新产品带来的 产品结构优化有利于公司利润进一步放量增长。

离子交换层析介质作为分离纯化的全能选手，下游应用非常广泛。离子交换 层析介质是利用微球材料电荷特性分离生物分子的层析介质，通过对聚合物微球进 行亲水表面改性后再键合离子交换基团，主要用于胰岛素、多肽、蛋白、抗体、核 酸等生物分子的分离纯化。根据MarketsandMarkets统计，2018年中国离子交换层 析介质市场规模为2.07亿元人民币，预计2019-2024年市场规模从2.31亿元增长至 3.94亿元，CAGR为11.30%。

公司提供5大离子交换系列可以满足有机化药、抗生 素、胰岛素、多肽、血制品、蛋白、抗体、疫苗、病毒等分离纯化的广泛需求。其 中，国内血制品行业正处于工艺优化阶段。目前国内普遍采用的工艺为低温乙醇法，而国外普遍采用层析法，层析法的引入既提高了IgG纯化过程的产率，也提高了抗体 纯度和活性。国内下游应用市场的技术迭代，有望打开增量市场空间。

产品持续创造附加值，销售均价和毛利率可保持高水平。2020年，离子交换 层析介质均价较2019年上升65.82%，主要系单价较高的高分辨率离子交换Nano系 列产品收入占比提高所致。Nano系列部分具有超大孔结构的产品应用于抗体、病毒 颗粒和疫苗的中间纯化或精纯，受国内抗体药物研发项目大量增加和全球新冠疫情 等因素的影响，销量有所增加。2020年，聚合物色谱填料毛利率有所提高，主要系 UniPS附加值较高的小粒径产品销售占比提高，且附加值较低的UniPSA销售占比减 少。

公司持续研发，进行产品迭代，不断为客户带来附加值更高的系列产品。以 UniMSP-50XS纯化万古霉素为例，客户早期使用反相聚合物填料纯化工艺，后期随 着药品质量要求的提高，纯度要求越来越高，对单杂含量要求也较为严格。基于客 户需求，公司利用多年累积的丰富的色谱填料研发及工艺开发经验，成功开发了适 合万古霉素分离纯化的离子交换纯化工艺，提高产品纯度，纯度达95.6%，并提高 回收率，载量高达30mg/mL，用3000L单分散色谱填料成功替换13000L日本填料，大幅度降低万古霉素的生产成本，提高药品的纯度和质量。

以血制品为例说明层析技术发展对于下游行业高效发展的重要作用。优化分离纯化工艺，助力血制品行业提产增效。按照组成成分，血液制品可 分为人血白蛋白、免疫球蛋白类、凝血因子类、特殊蛋白及微量蛋白和纤维蛋白粘 合剂五大类。国际和国内各类品种的市场占有率迥异，国内市场仍以人血白蛋白为 主。造成这种现象的原因除了市场供需因素、适应症拓展、学术推广外，还有一个 重要的因素就是分离纯化技术。CSL公司作为全球最大的血液制品公司，营收占全 球血液制品行业的20%，早在20世纪80年代已实现全程柱层析结合低温乙醇进行血 制品分离工艺。国内长期缺乏分离纯化其他血制品成分的先进工艺。

随着分离工艺的发展，层析技术已越来越多地应用到血浆蛋白的分离和提纯 中，其中应用最广泛的是离子交换介质和亲和层析介质。公司近年来将多个系列产 品应用于血制品分离纯化各阶段，包括离子交换层析介质如UniDEAE和 UniGel-80Q等在静丙纯化后期用阴离子交换介质（UniDEAE或UniGel-80Q等）吸 附二聚体等杂质提高纯度；白蛋白纯化使用UniGel-80Q阴离子交换吸附PKA、微量 IgG和聚体等；凝血因子Ⅷ纯化用UniGel-80Q可以增加载量和收率。目前，公司已 与通化安睿特生物制药有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、山东健通生 物科技有限公司等建立稳定合作。其中，公司于2020年完成下游客户通化安睿特公 司重组人血清白蛋白的认证阶段，进入生产阶段，销售有望进一步放大。

亲和层析介质是目前抗体生产的金标准，具有不可替代性。亲和层析是利用 介质上的配基与目标蛋白分子的特异性结合，而对其他的蛋白质及杂质不吸附，达 到分离纯化的目的。其中，ProteinA亲和层析由于与大多数抗体有特异性吸附，一 步纯化目标抗体就可以达到95%纯度以上，回收率达到90%以上，是抗体分离纯化 最有效的手段，具有载量高、回收率高、纯度高、对上样杂质不敏感等优点，不可 替代性强。ProteinA亲和层析大幅度简化抗体的分离纯化步骤，形成标准化三步曲，第一步用ProteinA进行抗体捕获，第二步用阳离子去除多聚体，第三步用阴离子精 纯去除剩余少量杂质。

ProteinA亲和介质价格高，占据生物制药主要成本，是潜力大品种。根据 SuperProDesigner针对10g/L、15000升超大规模单抗生产成本预测，成本占比超过 10%的主要有培养基、生物反应器、亲和层析介质、层析柱和层析系统，其中ProteinA 亲和层析介质占比约为25.9%。ProteinA亲和层析介质贵的主要原因有两方面。一方 面，ProteinA亲和层析成本高、寿命短，ProteinA蛋白配基成本远比传统的小分子配 基昂贵，同时proteinA亲和层析通常使用在捕获阶段，直接处理杂志含量高的原液，一般离子交换填料使用寿命可高达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次，使 用寿命短。另一方面，ProteinA亲和层析在抗体分离纯化中具有不可替代性，且技 术壁垒高，一直处于高度垄断格局。

海外龙头占据主要市场，公司产品性能展现全球竞争力。目前Cytiva生产的 MabSelect系列ProteinA软胶产品占据国内分离纯化80%市场份额。公司既提供以聚 合物为基质的UniMabProteinA亲和层析介质，又可以提供以琼脂糖为基质的 NMabProteinA亲和层析介质。下面将以公司PMMA为基质的UniMab系列产品，以 琼脂糖为基质的NMab系列，同该领域全球市占率超50%的Cytiva公司MabSelect系 列产品进行对比，最重要的两个评价维度为动态载量和耐碱性能。公司产品在4min 驻留时间条件下，与Cytiva各系列蛋白层析介质表现接近，高载量表现优良，而针 对耐碱性能，通常检测方法是在恒温25℃下，将填料用0.5MNaOH浸泡24小时，检 测浸泡后动态载量的下降，下降比率越低说明耐碱性越好，结果显示UniMab、NMab 和MabSelect都表现出高耐碱性。

全新产品UniMabEXE系列整合软硬胶技术优势，可满足新型抗体药物分离纯 化工业放大生产。公司于2022年4月推出以刚性单分散多孔PMMA微球为内核，在 PMMA微球表面及内部孔洞涂覆柔性葡聚糖涂层的UniMabEXE系列产品。该系列产 品有以下4个优势

（1）对比Agarose基质有更强的机械性能，耐压性好；（2）分 辨率高，洗脱体积小，柱效是传统Agarose介质的2倍；（3）亲水性好，非特异性 吸附好；（4）多羟基意味着更多的ProteinA结合位点，可实现更高载量。近年来，除了单克隆抗体（mAb），双特异性抗体（bsAb）等新型抗体药物也备受关注，但 不同于mAb，bsAb因其特殊的分子设计为分离纯化带来挑战。目前传统琼脂糖 ProteinA在双抗上的载量往往低于30mg/mL，Cytiva通常提供双特异性抗体(bsAb) 下游工艺开发解决方案以实现更高载量（不同双抗在Qb10时的DBC范围为 35-64mg/ml）。UniMabEXE系列产品在表现出可比的抗体动态载量的同时，改善了 琼脂糖介质耐压性差、分辨率低的缺点。

目前亲和层析介质以外企产品为主，有较大的国产替代空间。根据公司招股 说明书数据显示，2019年公司色谱填料/层析介质产品收入占国内市场规模的9.52%，市占率较低。而针对抗体分离纯化，Cytiva生产的proteinA亲和层析软胶占据约90% 国内市场份额，存在较大的国产替代空间。

在价格和毛利率保持高水平的前提下，随着新产能投产有望实现放量增长。尽管亲和层析占据抗体药生产的主要成本，但下游制药企业毛利率平均在90%左右，生产成本占比低，对价格并不敏感。国内企业产品价格较国外企业低，在实现该细 分行业初步国产替代之前，没有降价担忧，可实现在保持较高价格和毛利率水平下，实现放量增长。公司常熟基地于2021年三季度完成各项验收工作转为正式生产，产 能有望在2-3年实现翻倍。完成下游企业认证过程，认证过程主要考察如下方面（1）全球一流的产品质量，包括产品纯度、收率、杂志种类及含量，以及产品批间次稳 定性；（2）企业具备规模化生产能力，体现在提供充足、稳定和及时的供应能力； （3）整体解决方案，根据客户的需求进行产品的开发和工艺的改善，实现客户对性 能和成本的要求。

2020年，公司亲和层析介质销售均价较2019年提高114.18%，主要原因是单 价较高的ProteinA产品收入占比大幅提高所致，我们认为未来3年销售均价可以维持 在高位水平。而2019年产品毛利率有所降低，主要原因是公司2018年底推出新产品 ProteinA，为快速打开市场给予客户一定推广折扣，导致毛利率出现一定程度的下 降。2017年至2020年，亲和层析收入波动比较大，主要系2017年大客户定制产品金 额较大，但采购需求波动较为明显，表现为采购频率较低，间隔时间较长，此外，公司2018年底公司推出新产品ProteinA，2019年至2020年该产品销售金额大幅增加，2020年该产品销售额占总营收比例达到18%。

（三）IVD原料领域多款产品已进入客户验证阶段，国产替代空间大

积极拓展IVD原料应用场景，多款产品已进入客户验证阶段。2021年5月公司 与赵光耀博士、江苏集萃共同出资设立纳微生命科技，重点突破IVD上游原材料，包 括纳米磁珠、荧光微球、乳胶颗粒等体外检测用微球产品的研发、生产、销售和应 用技术服务。体外诊断用微球产品中除核酸提取用磁珠扩增产能保障疫情防控需求 外，化学发光用磁珠和荧光微球均进入客户端验证和小批量应用。

MS系列氧化硅磁珠用于核酸提取，助力疫情核酸检测。磁珠法核酸提取原理 是带有表面基团的磁珠能与检测样本中释放的核酸进行特异性可逆结合。同时利用 磁珠自身具备的磁响应能力，在外加磁场的作用下进行定向移动与富集，从而实现 对核酸的分离纯化。相较于传统的核酸提取法，磁珠核酸提取法操作简单自动化、可大批量操作、用时短，满足疫情期间大规模核酸检测的需求。目前磁珠法核酸提 取所用磁珠根据表面性质主要分为硅羟基磁珠、羧基磁珠和氨基/咪唑基等正电荷磁 珠，前两者应用最为广泛。公司成功开发出MagneStar超顺磁珠，包括磁珠母球、羟基磁珠、氨基磁珠、羧基磁珠和ProteinA磁珠，并已完成100nm羧基乳胶微球的 放大转产，具备一定规模的生产能力，助力新冠疫情检测。

MP系列聚合物磁珠应用于化学发光免疫分析，未来成长空间大。化学发光主 要使用的微球种类为羧基磁珠。磁珠法化学发光免疫分析是将磁性分离技术、化学 发光技术、免疫分析技术三者相结合的一种分析方法，充分利用了磁性分离技术的 快速易自动化优势，化学发光技术的高灵敏度及免疫分析的特异性，是目前IVD市场 的优质赛道，成长空间大。根据Frost&Sullivan预测，2023年国内的化学发光市场规 模将会达到500亿元。公司已开发出MP系列聚合物磁珠，包括羧基、甲苯磺酰基、链霉亲和素修饰聚合物磁珠。由于化学发光试剂多属于二、三类体外诊断产品，行 业准入壁垒高，上游原材料产品导入周期较长，未来有望加速增长。

（四）具备持续性创新能力，积极寻找业务增长点

（1）技术引进软胶，已具备规模化生产能力。硬胶和软胶两类产品具有各自的特性，需要根据工艺数据和客户偏好做出不同的选择。硬胶是公司传统优势产品，为了进 一步满足下游客户需求，拓展产品线布局，公司技术引进软胶技术，与西安交大保 赛生物于2021年2月签署《技术转让和合作生产协议》，获得以琼脂糖、葡聚糖为 基质的分离介质产品的软胶技术。在产能方面，常熟纳微发布技改项目，淘汰1000吨/年光扩散粒子减量替换生 产40吨/年琼脂糖微球及10吨/年葡聚糖微球层析介质。目前，50吨产能的琼脂糖和 葡聚糖层析介质技术改造项目已完成环评、安评、设计安装等工作，进入试生产阶 段，该项目有望进一步提升公司对纯化填料产品的业务线覆盖，增强客户黏性，提 高产品渗透率。

（2）以高品质色谱填料为基础，稳健推进色谱分析柱研发和生产。根据vantage market research预测，全球预装色谱分析柱市场规模预计将从2022年的19.29亿美 金增长至2028年的23.44亿美金，年均复合增长率为3.3%。色谱分析柱技术壁垒非 常高，目前中国色谱分析柱市场主要被国外厂家垄断，国产色谱柱的市场占有率仅 为20%左右；其中90%以上国产色谱分析柱所需的色谱填料或生产色谱填料的微球 原料也依赖于进口，尤其是生物制药研发和生产质检的生物色谱柱完全依赖进口。

公司控股子公司纳谱分析于2018年5月成立，专注于实验室用液相色谱柱研发、生产。依托纳微科技创新型的微球色谱填料和纳谱分析团队的专业技能，纳谱分析 目前产品线已涵盖用于小分子分析的ChromCore系列通用型和专用型HPLC色谱柱、用于蛋白分析的BioCore系列生物分析柱、用于对映体拆分的UniChiral和ChiralCore 系列手性色谱柱、以及用于样品制备的SelectCore系列SPE固相萃取柱等，已将超 过1000多种品规的色谱柱及样品前处理柱产品推入市场，服务于制药、生物制药、食品检验、临床质谱、化工和环境监测等行业近4000家客户合作。

（3）常熟新产能处于爬坡期，进一步提升规模化生产能力。公司除苏州工业园区的 生产能力外，常熟18000平方米的生产基地处于产能提升期，其中新增技改的50吨 软胶建设项目已进入试生产阶段。目前在浙江平湖规划建设新的智能化生产基地，预计2024年完成建设和安装调试，2025年试生产和验收，2026年正式投入生产。综 合考虑生物医药市场发展趋势、公司业务增长需求以及项目建设特点等因素，平湖 项目规划的生产能力是年产600吨生物层析介质和2吨手性药物分离纯化。

目前，国内色谱填料领域具备规模化生产能力的主要有纳微科技、博格隆和 赛分科技。纳微科技在技术引进方面，公司与西安交大保赛生物于2021年2月签 署《技术转让和合作生产协议》，获得以琼脂糖、葡聚糖为基质的分离介质产品的 软胶技术。在产能方面，50吨产能的琼脂糖和葡聚糖层析介质技术改造项目已完成 环评、安评、设计等工作，进入设备安装阶段。改建后常熟纳微产能为硅胶微球26 吨、聚合物微球100吨、离子交换层析介质25吨、琼脂糖微球40吨和葡聚糖微球10 吨。同时，2022年1月公司在独山港投建纳米项目，总投资13亿元，项目达产后年 产值40亿元，保障公司长期发展需要。

（4）外延并购，综合竞争力进一步增强。2022年，公司先后收购英菲尼、RILAS 和赛谱仪器。（1）通过收购英菲尼，加强公司在磁性微球材料方面的研发能力，并 加快相关应用产品开发进程，目前公司与英菲尼已协作开展两款新型核酸提取磁珠 的开发及市场各家主流核酸提取试剂盒的适配。（2）通过收购RILAS，有助于快速 拓展在美国的生物分子分离纯化业务，促进公司的产品渗透进入北美市场。（3）通 过收购赛谱仪器，将公司产品线从色谱填料和层析介质、色谱柱延伸至纯化层析系 统，具有协同效应。公司通过收并购，不断增强公司在生物医药研发与生产领域的 品牌效应和影响力，海内外市场竞争力持续提升。

五、盈利预测

公司业务主要分为色谱填料/层析介质、平板显示、IVD微球材料，我们对于公 司未来核心业务盈利预测主要基于以下核心假设 （1）生物医药主要包括色谱填料/层析介质、色谱柱和色谱仪器等，其中色谱填 料/层析介质根据下游应用领域可分为大分子领域和小分子领域。①大分子领域根 据Frost&Sullivan预测，2018-2023年中国生物药市场复合增速约为20%，其中单抗 市场复合增速约为58%，市场扩容叠加市占率提升共同推动公司大分子领域业绩高 成长。目前公司产品相较于海外产品具有价格优势，我们认为在实现初步国产替代 之前并不会有降价预期，预计22-24年公司大分子业务收入分别为3.48、4.70、6.35 亿元，同比增速30%、35%、35%，毛利率为90%。

②中小分子领域中小分子业 务是公司第一曲线，自2018年营收占公司总营收比例不断下降，但同时受益于下游 成本管控和工艺升级需求不断增加，营收有望保持稳健增长，考虑到小分子业务通 常需要公司提供整体解决方案，而不仅仅提供产品，毛利率有望维持稳定，预计 2022-2024年公司中小分子业务收入分别为1.63、2.41、3.25亿元，同比增速102%、48%、35%，毛利率可稳定在75-80%。③色谱柱及色谱仪器公司定增募资用于并 购赛谱仪器，扩大填料、色谱柱、色谱仪器一站式平台建设，考虑到赛谱仪器并表，预计2022-2024年公司色谱柱及色谱仪器业务收入分别为1.01、1.82、2.18亿元，同 比增速220%、79%、20%。综上，预计22-24年公司生物医药业务收入分别为6.16、8.98、11.84亿元，同比增长58%、46%、32%，毛利率分别为82%、81%、81%。

（2）平板显示考虑到2022年平板显示行业下游终端消费需求疲软，行业仍处于 周期底部，但同时，公司配合参股公司鑫导电子开发各向异性导电胶膜（“ACF”）新产品已完成调试和优化，并成功导入ACF产品应用，未来有望带来增量市场，因 此我们假设该板块2022-2024年收入同比增速0%/15%/15%，毛利率为78%。

（3）IVD微球材料产品主要包括磁性氧化硅微球、磁性聚合物微球、荧光聚苯乙 烯微球等。目前国内IVD用微球材料仍以进口品牌为主，少数国内企业进行了技术储 备，但还不具备规模化销售能力，因此国产替代空间大，且毛利率相对较高。尽管 目前公司相关业务收入较低，考虑到公司已有多款产品进入客户验证，未来几年有 望实现高速增长。短期受益于新冠核酸检测常态化带动的核酸提取磁珠收入的增加，长期关注公司新产品推出和规模化生产能力的提升，预计22-24年公司IVD用微球业 务收入分别为0.47、1.19、2.37亿元，同比增速200%、150%、100%，毛利率为88%。

基于以上对公司核心业务盈利预测的核心假设，我们预计2022-2024年公司整 体收入分别为7.01亿元、10.59亿元、14.71亿元，增速分别为57%、51%、39%； 综合毛利率分别为82%、81%、82%；归母净利润分别为2.57亿元、3.99亿元、5.92 亿元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。    精选报告来源【未来智库】

作者未来智库