恒瑞医药进军眼科制剂意欲为何？

   恒瑞医药最近几年，积极布局于眼科制剂，这个细分行业是香饽饽吗？从我在医药行业20多年工作经历的印象，眼科制剂都是小众的细分药品品类，使用量大但价格低廉；根据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端依然是眼科用药的主战场，销售规模首次突破120亿元，增速为15%。其中眼部血管病变治疗药、其它眼科用药、抗感染药为排名前三的小类，合计市场份额占68%。

  看数据，市场空间不大不小、仿制药为主、技术门槛低是眼科制剂目前的处境，也正是这样的原因，在过去几十年来，眼科制剂一直都不被药企们的重视。近年来，一些眼科创新药貌似在慢慢改变这个格局。

  米内网数据 2021年中国公立医疗机构终端化学药眼科用药TOP10品种

   排第一名的是康柏西普单抗是康弘药业的独家创新品种，治疗眼睛黄斑病变（常见于老年人或糖尿病）；第二名的诺华制药雷珠单抗和第七名的拜耳制药阿柏西普，两者的适应症与康柏西普一样，是直接竞品。排名第三的玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的，从CFDA数据查询到生产企业有20多家，竞争激烈可谓火海一片；其它品种处境大致一样。可以看出，每个适应症的眼科制剂销售金额都不是很大，但是竞争对手已经多起来；且前面所说的，眼科制剂适应症较集中也加剧了竞争。有人说，哪个疾病治疗药品品种还不是很多吗？说得对，但是比如肿瘤、高血压、糖尿病等疾病，用药市场空间的级别不是眼科制剂所能望其背的。

  下表是眼科制剂的常见分类来源于机构研报

   恒瑞医药在过去十几年没有滴眼液的品类，子公司成都盛迪2021年获批上市的他氟前列素滴眼液（首仿），这个算是恒瑞医药进军滴眼液的里程碑；该药用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的一线治疗药物。原研药是日本参天制药泰普罗斯（Tapros），该药在去年被列为了国家医保目录谈判药品价格大降，医保支付标准为74.8元（2.5ml37.5ug/支）；后期还有数家临床试验中，进度较快的是四川科伦。机构数据显示在2018年全球有超过1.3亿青光眼患者，2023年将预估达到1.48亿。在国内，恒瑞的首仿药和原研药分享这块蛋糕。米内网数据显示，他氟前列素滴眼液在中国公立医疗机构终端2017年销售额576万元，2019年是1091万元，增长率在30-50% 。

   今年5月成都盛迪的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获得生产批文（首仿），这个药适应症是治疗干眼症，与玻璃酸钠滴眼液是竞品；随后很快的，齐鲁制药、扬子江制药等6家药企相继获得生产批文，获批临床试验的还有多家企业，竞争激烈。该产品在2021年上半年中国公立医疗机构终端的销售额超过2000万元，比去年同期增长900%。

   下图是原研药（左）和恒瑞医药（右）在京东商城的销售恒瑞医药的滴眼液0销售，奇怪的是售价比进口药还贵。

   假如按临床试验的时间看，恒瑞开始在眼科制剂领域布局可以往前追溯到2019 年 11 月 7 日，恒瑞花 1.65 亿美元引进德国Novaliq公司两款干眼症的药物 CyclASol™（0.1% 环孢素 A 制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），并获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

   恒瑞在治疗眼部黄斑病有在研产品吗？目前没有查阅到相关息，但是治疗眼部黄斑病的新进玩家不断增加。

    我们看看近年来眼科制剂的研发情况

   奥赛康的ASKG712获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是国内首款获批临床的国产VEGF/ANG-2双抗。此外，锐明新药研发的RA1115-B1滴眼液、朗生物的眼科AAV基因疗法LX101、达生物的VEGF/ANG-2双抗IBI324等申报临床，可谓热闹！

   米内网数据显示，据不完全统计，目前有超过30款国产眼科新药处于申请临床及以上阶段，其中22款为1类新药；从适应症看，在研眼科新药涵盖了干眼症、延缓儿童近视进展、新生血管性/湿性年龄相关性黄斑变性、白内障、结膜/角膜炎、角膜上皮缺损修复等细分领域。

    恒瑞医药3款眼科新药步入III期临床，其中SHR8058滴眼液（治疗干眼症）、SHR8028滴眼液（治疗干眼症）均引进自Novaliq公司，SHR8058的III期临床已达到主要研究终点；恒瑞公开资料HR19034滴眼液（预防近视）可通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展，目前国内外尚无同类产品获批，从其它可查资料推断，该药大概率就是近期火热的低浓度的阿托品滴眼液。

   近年来，国际上一些医药学专家研究认为低浓度阿托品滴眼液（0.01%）对预防儿童近视有较好效果，被称为预防儿童青少年近视眼的“神药”；该药目前国内没有药企获得生产批文，都在临床实验中；而不少医院通过医院内部制剂的方式（无需临床试验阶段，比较容易拿到内部生产自用的批文）流入自家医院门诊部再到儿童青少年等手中，似乎巧妙的规避监管；这样的方法促使兴齐眼药等带来可观的利润，加上股市投资者喜欢幻想的预期心态，股价一度暴涨。截至目前，全球尚无低浓度阿托品滴眼液预防治疗近视症获批上市。这个预防近视的药品市场空间，想象空间非常巨大的，一些机构预测说有百亿级别以上的市场，显然恒瑞医药也看上了。但是这个低浓度阿托品滴眼液的生产技术门槛实在太低了，随便一个二甲医院以上的制剂室都能生产出来（只要申报内部制剂）。

   所以说，仿制药滴眼液看起来市场空间不大不小，如果把预防近视的滴眼液算进去，无疑市场空间忽然变得巨大！但是技术门槛低，目前已经有不少的药企参与，相后来者仍不断进来。最近的消息，国家食药监督局已经禁止医院配制的低浓度阿托品滴眼液流入市面。

   眼科常见病发病率高但还没有特效药被满足的细分市场，一旦有特效创新药上市，这个市场空间也能快速膨胀；恒瑞医药通过购买技术产品的方式快速切入，也是一种有效策略！快速一直是制药行业的法宝，毕竟药品更新换代快是固有特征，历史上曾经的很多神药都被新药淘汰。通过并购获得新技术新产品一直都是美国辉瑞制药等世界制药巨头们的挚爱，恒瑞其实可以更积极主动些寻找目标，如今退休后又回来执政的孙总也在改变！而过去十几年恒瑞医药都是埋头苦干！