【审评】120个新药获批临床，齐鲁、正大天晴......收获颇丰

8月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2022.8.1-8.31期间，共计120款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括59个化学药、58个生物药及3个中药；其中，齐鲁、正大天晴、强生、罗氏、诺华等企业均有3个及以上品种获批临床。

获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有诺华的LNP023胶囊、第一三共的DS-7300a、罗氏的Tiragolumab注射液、立泰的SAL0112片、正大天晴药业的TQB3702片、恒瑞医药的HRS-5965片、齐鲁制药的QLH11811片、杏联药业（苏州）的XNW1011胶囊等。

● 诺华 - LNP023胶囊

8月27日，诺华的LNP023胶囊获NMPA核发的临床默示许可，拟用于在C3肾小球病受试者中的长期疗效、安全性和耐受性的开放性、非随机扩展研究。针对C3肾小球病这一适应症，该药于今年3月拟被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前在全球范围内开展国际多中心（含中国）Ⅲ期临床试验。

来源CDE官网

C3肾小球病是原发性肾小球肾炎的一种罕见和严重形式，以补体失调为特征。LNP023是一款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B抑制剂，它具有治疗多种替代通路功能异常导致的疾病的潜力，同时不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。

LNP023在国内已获得多项临床试验默示许可，涉及的适应症包括IgA肾病、特发性膜性肾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症、狼疮肾炎、早中期年龄相关性黄斑变性等。

公开资料显示，大部分C3肾小球病患者最终需要面对改变生活的肾脏透析或者移植。由于目前没有获批疗法，患者具有严重未满足的临床需求。若诺华的LNP023后续临床研究顺利进行，日后将为患者带来新的治疗选择。

● 恒瑞医药 - HRS-5965片

8月15日，恒瑞医药公告称，经批准后1类新药HRS-5965片即将进入临床试验阶段。该药物申请的适应症为用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。

HRS-5965片可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症。临床前研究显示，其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。

米内网数据显示，含合作引进的新药在内，恒瑞医药有135款创新药（以药品名称计，不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有100款为1类新药。从研发进展看，13款新药已/即将申报上市（最高研发进展，下同），其中有6款为1类新药；14款新药步入Ⅲ期（含Ⅱ/Ⅲ期）关键临床，其中有11款为1类新药。

恒瑞医药最高研发进度在Ⅲ期临床以上的品种

来源米内网中国药品临床试验公示库

2022年上半年，恒瑞医药累计研发投入达到29.09亿元，同比增加12.74%，研发投入占销售收入的比重提升至28.44%，创历史新高。今年以来，恒瑞医药已有23款1类新药获批临床，多款1类新药在获得临床默示许可后即迅速启动临床试验。

● 正大天晴 - TQB3702片

8月9日，正大天晴药业的1类新药TQB3702片获得临床试验默示许可，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。截至目前，公司已有9款1类新药获批临床，其中有5款为抗肿瘤和免疫调节剂。除了TQB2450注射液、TQB2618注射液，其余7款均为首次获批临床，创新药成绩亮眼。

今年以来正大天晴药业1类新药获批临床情况

来源米内网新版数据库

在抗肿瘤药领域，正大天晴药业已有安罗替尼、派安普利单抗等1类新药获批上市，此外TQ-B3101、TQ-B3139两款1类新药已报产；生物类似药方面，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗已报产，3款产品2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模超过180亿元。

今年获批临床的非肿瘤领域品种中，除TQC2938注射液暂未有最新进展外，拟用于类风湿关节炎的TQH3821片、TQH3910片，以及拟用于特应性皮炎的TQH2722注射液均已进入Ⅰ期临床。

● 第一三共 - DS-7300a

8月3日，第一三共的1类新药DS-7300a在中国获批临床，拟开发用于治疗既往接受过一线或以上治疗的广泛期小细胞肺癌，目前正在开展国际多中心Ⅱ期临床试验。

DS-7300a临床试验息

来源米内网新版数据库

资料显示，DS-7300a是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），它采用第一三共专有的ADC平台（DXd ADC）设计，该技术通过可切割的四肽连接子，将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂连接到人源化抗B7-H3单克隆抗体上。创新DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（DXd）具有独特的作用机制，大大提高了药物活性，且具有很强渗透细胞膜的能力。此外，DXd ADC平台让DXd在血液中的半衰期显著缩短，有助于减少毒副作用的产生。

B7-H3（又称CD276）是B7家族的一个跨膜蛋白，在多种癌症中经常过度表达，包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌，并且其过度表达与不良预后相关，因此成为一个备受关注的抗癌靶点。

2022年8月获临床默示许可的品种名单

来源CDE官网、米内网数据库

注米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月31日，如有疏漏，欢迎指正！