恒瑞医药(600276)－－碘克沙醇注射液ANDA获批，全球化发展加快推进

  恒瑞医药(600276)

  事件2022 年 5 月 25 日，公司宣布向美国 FDA 申报的碘克沙醇注射液6 种规格的 ANDA 获得批准，碘克沙醇注射液将在美国上市销售。

  观点

  碘克沙醇临床应用优势明显，全球市场空间广阔。碘克沙醇注射液为 X-线对比剂， 作为等渗溶液能够降低造影剂肾病的发生率，为美国心脏病学会认定高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物，并广泛应用于成人及儿童的外周、内脏、脑部、心血管动静脉及尿路造影。碘克沙醇注射液在临床应用方面具有明显的安全性和舒适性优势，2021 年相关制剂全球销售额约为 8.73 亿美元。

  填补美国短缺市场，首仿 180 天独占鳌头。此前美国市场仅有碘克沙醇的原研产品上市，公司的碘克沙醇注射液为美国 FDA 第一个批准上市的碘克沙醇仿制药。此次获批后，根据美国 CGT（竞争性仿制药疗法，competitive generic therapy）法案，恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得 180天市场独占期，竞争优势明显。目前在国内，该品种已有多家企业的产品获批生产，并已被纳入第五批国家药品集中采购， 平均降幅达 71%， 同类产品竞争激烈。美国市场的开拓为公司碘克沙醇制剂放量打开了新的空间，产品价值有望在海外蓝海市场充分释放。

  制剂出口再获丰收，“科学创新+全球化”战略加快落地。仿制药方面，公司已有阿曲库铵、多西他赛、右美托咪定氯化钠、达托霉素、磺达肝癸钠、卡莫司汀、钆特酸葡胺等品种获批 ANDA，碘克沙醇的获批为公司制剂出口再增动力。目前公司已在欧美、日本获得 20 余项注册批件，产品覆盖注射剂、口服制剂、吸入麻醉剂等。公司仍将持续加快仿制药制剂的FDA 和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售；创新药方面，海外全资子公司 Luzsana正式成立，专营公司产品在海外市场的药物开发和商业化。目前已囊括 11个高潜力研发项目，包括 8 个肿瘤项目和 3 个非肿瘤项目，覆盖从临床前到 III 期临床的药物研发全阶段。Luzsana 的落成标志着公司在创新国际化方面迈入新的发展阶段，全球化战略的组织架构日渐清晰。

  盈利预测及投资评级。预计 2022-2024 年归母净利润分别为 47.13 亿元、54.78 亿元、64.18 亿元，同比增长分别为 4.0%，16.2%、17.1%，对应PE 分别为 39X，34X，29X。我们长期看好公司发展，维持“买入”评级。

  风险提示国际化进度低于预期，创新药研发失败风险等。