蓝胖子
走出阵阵寒潮后，创新药在春暖花开中重整士气。
政策方面，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》，鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度。
国际化方面，传奇生物的一款CAR-T细胞免疫疗法获FDA批准上市，天境生物的双特异性抗体TJ-CD4B获FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。这在一定程度上或消减了行业对于国际化被推迟的挫败与担忧。
产品研发方面，国内企业持续发力，多款新药进入新阶段。达生物虽然出海受挫，但细胞疗法取得多项进展两款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法中 IBI326 上市申报在即，IBI346 也在上周五登记启动临床试验；针对 Claudin18.2 的 CAR-T 疗法 IBI345 日前刚完成临床试验首例患者给药。
产业链正在进行自我调整。挤出泡沫，回归价值，这将是一场速度与激情皆不可缺的持久战。
01
研发扎堆·谁是内卷之王？
“内卷”是这两年的主题词，新药研发领域亦不外如是。
中国医药企业家科学家投资家大会上，恒瑞医药董事长孙飘扬指出，“本土的仿制药企业面临转型，Biotech面临成长，大家都在做新药，可每年的新靶点毕竟是非常有限的，这不可避免地造成了内卷问题”。
颇具戏剧性地，在2021年国家医保创新药谈判最令人血脉偾张的PD-1谈判之日，CDE发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。《报告》显示，登记临床试验的药物品种的前10位靶点分别为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，且品种数量分别多达75项、53项、50项、43项。前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域，其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。
研发扎堆，就意味着产能过剩与竞争激烈。PD-1便是一个典型案例，这个一度被誉为千亿市场的“内卷之王”，截至2021年，在国内市场已有十多个PD-1/PD-L1产品的情况下，在研产品仍接近百个。
据丁香园 Insight 数据库项目进度模块数据，仅贝伐珠单抗成分便有 31 个项目，其中包含 3 个进口项目和 28 个国产项目；9 个已获批上市，1个正处于上市申请中，10 个处于 III 期临床。
贝伐珠单抗项目详情（来自丁香园 Insight 数据库[项目进度]模块）
当然，作为泛癌药，PD-1的适应症有多少，市场便有多大。因此，即便入局者众多，恒瑞、达、百济生物等龙头企业，无论在适应症还是市场接受度上，都呈现明显的竞争优势。也并未放松在该领域的布局。
以达为例，靶点出现频率最高的依然是PD-1/L1。据丁香园 Insight 数据库项目进度模块数据，围绕该靶点，除已获批的迪利单抗之外，达还有7个双抗项目基于 PD-(L)1。
达生物项目详情（来自丁香园 Insight 数据库[项目进度]模块）
02
九死一生·谁能笑傲江湖？
2021年11月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的正式落地实施，意味着不少创新药企都将面临价值重估。
药明康德的2021年业绩快报中，对国内新药研发服务部的情况，采用了“迭代升级”、“满足更高需求”等字眼。这是领军企业的觉悟，也是行业必须要有的共识。
路不太好走，但也不必过分悲观。广泛的未被满足的临床需求，为企业提供了足够的生存空间。
譬如，传奇生物的西达基奥仑赛——第一款在美获批、自主研发的CAR-T产品，也是中国第二款出海的抗癌新药，所瞄准的便是相对冷门的BCMA（B细胞成熟抗原）靶点，同时利用纳米抗体的特点，靶向两个不同的结合位点，临床表现颇具优势。
此外，ADC作为组合型药物，具有较大的外延价值，兼之技术持续迭代，或能赋能企业产品管线开发，开辟出一条差异化创新道路。
索引丁香园 Insight 数据库企业分析模块可见，在该领域重点布局的国内企业有4家（新药项目超10个，ADC占比超 50%），分别为荣昌生物、乐普生物、多禧生物和普方生物。目前，荣昌生物ADC 药物维迪西妥单抗已获批上市；乐普生物5个ADC产品进入临床阶段，其中4个靶点全球尚无同类药物获批上市。
国内ADC重点布局企业情况（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
值得一提的是，丁香园 Insight 数据库对其企业分析功能进行升级后，增加了多维度的企业研管线分析。如上文的ADC重点布局企业筛选，除包含企业产品分布情况，还能进一步追踪项目息。
以拥有18 个 ADC 项目的多禧生物为例，除14个处于临床前外，已启动临床的 3 个项目中，进展最快的是 HER2 ADC 药物 DX126-262，处于临床 II 期；此外，MUC1 ADC 药物 DXC005 和与君实生物合作的 TROP-2 ADC 药物 JS018 也已经启动 I 期临床。
多禧生物ADC项目情况（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
然而，不论走向何方，都是在药物研发之初就定下的规划。而要想走得更远更顺，必须充分重视管线联动和产品布局逻辑。联合用药和医保谈判趋势下，具备完善的产品迭代机制和生命周期管理的企业，无疑将拥有更高的竞争壁垒。
以达为例，丁香园 Insight 数据库企业分析模块数据显示，在其主要战线生物药领域，已有 4 款产品商业化上市。除迪利单抗外，另外3款为生物类似药阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗。而从管线所处阶段来看，其既有丰富的后期管线为商业化提供源源不断的动力（1 款申报上市、5 款临床 III 期），也有后继的早期项目在不断向前推进着（5 款 IND 阶段新药、11 款临床 I 期新药），整体呈现积极健康的发展态势。
达生物国内管线概况（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
再来看看恒瑞医药，从丁香园 Insight 数据库企业分析模块查看其研发管线，聚焦代谢领域的国内原研药项目，在13个项目中，恒格列净进展最快，现已获批上市，瑞格列汀也已经申报上市；治疗痛风的 URAT1 抑制剂 SHR4640 和治疗高脂血症的 PCSK9 单抗 SHR-1209 次之，均进展至 3 期临床。
恒瑞医药代谢领域管线进度（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
03
强强联合·谁是最佳拍档？
为了加速推进创新药研发及商业化，越来越多的药企选择了强强联合，灵活调动双方资源，通过最大化的优势互补来实现效率提升。
2021年，恒瑞医药与基石药业达成了超10亿级的战略合作协议，引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。
同年，济川药业也发布公告称，与天境生物达成协议，获得其长效重组人生长激素伊坦生长激素（TJ101）在中国大陆地区进行的开发、生产及商业化独家许可。
当然，有合必有分。研发失利等因素导致的合作终止公告，近两年也没少见。
合作共赢同时意味着风险共担。结合国内外市场价值、竞争情况、临床价值、技术趋势、收益回报比等各方面进行充分评估，才能精准找到“最佳拍档“，实现风险最小化、效益最大化。由此衍生的，是创新药企的另一类合作伙伴，以丁香园等为代表的数字医疗健康科技企业。
借助这类工具型数据库，有助于创新药企全面收集竞争对手或目标企业的研发实力、企业管线息，掌握品种/靶点竞争格局，了解适应症层级关系，从而有效规避同质性药物扎堆研发，及时调整研发方向和产品销售策略。
譬如，对于竞争企业，丁香园 Insight 数据库企业分析模块可从项目、领域、类别和靶点 4 个维度进行综合分析。以君实生物为例，从靶点角度分析，其竞争对手 Top3 分别为达（11）、百奥泰（8）、齐鲁制药（8）。其中达在 PD-1、TIGIT、TNF-α、PD-L1、CTLA4等8个靶点都与君实生物有项目重复。
君实生物竞争企业靶点角度分析（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
另外，作为其品种筛选模块的重磅功能，新引入的项目进度模块中，囊括了同类产品临床开发至上市申报进程、适应症布局和临床开发、项目当前状态等息，能够实现项目全流程串联。企业既能通过调研同类产品开发审批历史，预估项目开发时间，也可通过参考同类产品临床开发历史，制定临床方案。
如贝达的盐酸恩沙替尼胶囊，2016 年7月15日首次获批临床，2020 年 11 月 17 日首次获批上市，临床试验历时 2 年 46 天，审批共历时 685 天。根据项目概览，恩沙替尼最早在 2017 年 3 月 7 日首项临床首例患者入组，同年 8 月 4 日公示并启动针对 ALK 阳性非小细胞肺癌的 II 期临床，2018 年 4 月 23 日启动针对 ROS1 阳性非小细胞肺癌的 II 期临床，12 月 29 日公示并启动 III 期临床。期间共启动 6 项临床，最终于 2019 年 1 月递交上市申请。2021 年 7 月，贝达又递交了新适应症上市申请，一线治疗 ALK 阳性 NSCLC。
贝达药业恩沙替尼项目概览（来自丁香园 Insight 数据库[项目进度]模块）
产业转化、创新转化链条将一步步走向成熟。在这个互相协作、竞合前行的征程中，明确定位、主动升级才是王道。毕竟，满足未被满足的需求，为患者带来临床价值创新，才是创新药的初衷与归宿。
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两轮车概念6月21日涨幅龙头股*ST保力、久祺股份技术面简说
地下管网概念逆势上涨，新城市6月21日主力资金净流入7477.26万元
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蓝胖子
挤出泡沫，回归价值创新药反“内卷”的速度与激情
走出阵阵寒潮后，创新药在春暖花开中重整士气。
政策方面，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》，鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度。
国际化方面，传奇生物的一款CAR-T细胞免疫疗法获FDA批准上市，天境生物的双特异性抗体TJ-CD4B获FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。这在一定程度上或消减了行业对于国际化被推迟的挫败与担忧。
产品研发方面，国内企业持续发力，多款新药进入新阶段。达生物虽然出海受挫，但细胞疗法取得多项进展两款 BCMA 靶向 CAR-T 疗法中 IBI326 上市申报在即，IBI346 也在上周五登记启动临床试验；针对 Claudin18.2 的 CAR-T 疗法 IBI345 日前刚完成临床试验首例患者给药。
产业链正在进行自我调整。挤出泡沫，回归价值，这将是一场速度与激情皆不可缺的持久战。
01
研发扎堆·谁是内卷之王？
“内卷”是这两年的主题词，新药研发领域亦不外如是。
中国医药企业家科学家投资家大会上，恒瑞医药董事长孙飘扬指出，“本土的仿制药企业面临转型，Biotech面临成长，大家都在做新药，可每年的新靶点毕竟是非常有限的，这不可避免地造成了内卷问题”。
颇具戏剧性地，在2021年国家医保创新药谈判最令人血脉偾张的PD-1谈判之日，CDE发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。《报告》显示，登记临床试验的药物品种的前10位靶点分别为PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1等，且品种数量分别多达75项、53项、50项、43项。前10位靶点中有9个靶点的药物适应症领域集中在同一适应症领域，其中7个靶点的药物品种的适应症超过90%的占比集中在抗肿瘤领域。
研发扎堆，就意味着产能过剩与竞争激烈。PD-1便是一个典型案例，这个一度被誉为千亿市场的“内卷之王”，截至2021年，在国内市场已有十多个PD-1/PD-L1产品的情况下，在研产品仍接近百个。
据丁香园 Insight 数据库项目进度模块数据，仅贝伐珠单抗成分便有 31 个项目，其中包含 3 个进口项目和 28 个国产项目；9 个已获批上市，1个正处于上市申请中，10 个处于 III 期临床。
贝伐珠单抗项目详情（来自丁香园 Insight 数据库[项目进度]模块）
当然，作为泛癌药，PD-1的适应症有多少，市场便有多大。因此，即便入局者众多，恒瑞、达、百济生物等龙头企业，无论在适应症还是市场接受度上，都呈现明显的竞争优势。也并未放松在该领域的布局。
以达为例，靶点出现频率最高的依然是PD-1/L1。据丁香园 Insight 数据库项目进度模块数据，围绕该靶点，除已获批的迪利单抗之外，达还有7个双抗项目基于 PD-(L)1。
达生物项目详情（来自丁香园 Insight 数据库[项目进度]模块）
02
九死一生·谁能笑傲江湖？
2021年11月，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的正式落地实施，意味着不少创新药企都将面临价值重估。
药明康德的2021年业绩快报中，对国内新药研发服务部的情况，采用了“迭代升级”、“满足更高需求”等字眼。这是领军企业的觉悟，也是行业必须要有的共识。
路不太好走，但也不必过分悲观。广泛的未被满足的临床需求，为企业提供了足够的生存空间。
譬如，传奇生物的西达基奥仑赛——第一款在美获批、自主研发的CAR-T产品，也是中国第二款出海的抗癌新药，所瞄准的便是相对冷门的BCMA（B细胞成熟抗原）靶点，同时利用纳米抗体的特点，靶向两个不同的结合位点，临床表现颇具优势。
此外，ADC作为组合型药物，具有较大的外延价值，兼之技术持续迭代，或能赋能企业产品管线开发，开辟出一条差异化创新道路。
索引丁香园 Insight 数据库企业分析模块可见，在该领域重点布局的国内企业有4家（新药项目超10个，ADC占比超 50%），分别为荣昌生物、乐普生物、多禧生物和普方生物。目前，荣昌生物ADC 药物维迪西妥单抗已获批上市；乐普生物5个ADC产品进入临床阶段，其中4个靶点全球尚无同类药物获批上市。
国内ADC重点布局企业情况（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
值得一提的是，丁香园 Insight 数据库对其企业分析功能进行升级后，增加了多维度的企业研管线分析。如上文的ADC重点布局企业筛选，除包含企业产品分布情况，还能进一步追踪项目息。
以拥有18 个 ADC 项目的多禧生物为例，除14个处于临床前外，已启动临床的 3 个项目中，进展最快的是 HER2 ADC 药物 DX126-262，处于临床 II 期；此外，MUC1 ADC 药物 DXC005 和与君实生物合作的 TROP-2 ADC 药物 JS018 也已经启动 I 期临床。
多禧生物ADC项目情况（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
然而，不论走向何方，都是在药物研发之初就定下的规划。而要想走得更远更顺，必须充分重视管线联动和产品布局逻辑。联合用药和医保谈判趋势下，具备完善的产品迭代机制和生命周期管理的企业，无疑将拥有更高的竞争壁垒。
以达为例，丁香园 Insight 数据库企业分析模块数据显示，在其主要战线生物药领域，已有 4 款产品商业化上市。除迪利单抗外，另外3款为生物类似药阿达木单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗。而从管线所处阶段来看，其既有丰富的后期管线为商业化提供源源不断的动力（1 款申报上市、5 款临床 III 期），也有后继的早期项目在不断向前推进着（5 款 IND 阶段新药、11 款临床 I 期新药），整体呈现积极健康的发展态势。
达生物国内管线概况（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
再来看看恒瑞医药，从丁香园 Insight 数据库企业分析模块查看其研发管线，聚焦代谢领域的国内原研药项目，在13个项目中，恒格列净进展最快，现已获批上市，瑞格列汀也已经申报上市；治疗痛风的 URAT1 抑制剂 SHR4640 和治疗高脂血症的 PCSK9 单抗 SHR-1209 次之，均进展至 3 期临床。
恒瑞医药代谢领域管线进度（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
03
强强联合·谁是最佳拍档？
为了加速推进创新药研发及商业化，越来越多的药企选择了强强联合，灵活调动双方资源，通过最大化的优势互补来实现效率提升。
2021年，恒瑞医药与基石药业达成了超10亿级的战略合作协议，引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。
同年，济川药业也发布公告称，与天境生物达成协议，获得其长效重组人生长激素伊坦生长激素（TJ101）在中国大陆地区进行的开发、生产及商业化独家许可。
当然，有合必有分。研发失利等因素导致的合作终止公告，近两年也没少见。
合作共赢同时意味着风险共担。结合国内外市场价值、竞争情况、临床价值、技术趋势、收益回报比等各方面进行充分评估，才能精准找到“最佳拍档“，实现风险最小化、效益最大化。由此衍生的，是创新药企的另一类合作伙伴，以丁香园等为代表的数字医疗健康科技企业。
借助这类工具型数据库，有助于创新药企全面收集竞争对手或目标企业的研发实力、企业管线息，掌握品种/靶点竞争格局，了解适应症层级关系，从而有效规避同质性药物扎堆研发，及时调整研发方向和产品销售策略。
譬如，对于竞争企业，丁香园 Insight 数据库企业分析模块可从项目、领域、类别和靶点 4 个维度进行综合分析。以君实生物为例，从靶点角度分析，其竞争对手 Top3 分别为达（11）、百奥泰（8）、齐鲁制药（8）。其中达在 PD-1、TIGIT、TNF-α、PD-L1、CTLA4等8个靶点都与君实生物有项目重复。
君实生物竞争企业靶点角度分析（来自丁香园 Insight 数据库[企业分析]模块）
另外，作为其品种筛选模块的重磅功能，新引入的项目进度模块中，囊括了同类产品临床开发至上市申报进程、适应症布局和临床开发、项目当前状态等息，能够实现项目全流程串联。企业既能通过调研同类产品开发审批历史，预估项目开发时间，也可通过参考同类产品临床开发历史，制定临床方案。
如贝达的盐酸恩沙替尼胶囊，2016 年7月15日首次获批临床，2020 年 11 月 17 日首次获批上市，临床试验历时 2 年 46 天，审批共历时 685 天。根据项目概览，恩沙替尼最早在 2017 年 3 月 7 日首项临床首例患者入组，同年 8 月 4 日公示并启动针对 ALK 阳性非小细胞肺癌的 II 期临床，2018 年 4 月 23 日启动针对 ROS1 阳性非小细胞肺癌的 II 期临床，12 月 29 日公示并启动 III 期临床。期间共启动 6 项临床，最终于 2019 年 1 月递交上市申请。2021 年 7 月，贝达又递交了新适应症上市申请，一线治疗 ALK 阳性 NSCLC。
贝达药业恩沙替尼项目概览（来自丁香园 Insight 数据库[项目进度]模块）
产业转化、创新转化链条将一步步走向成熟。在这个互相协作、竞合前行的征程中，明确定位、主动升级才是王道。毕竟，满足未被满足的需求，为患者带来临床价值创新，才是创新药的初衷与归宿。
最后，送上一个小彩蛋，丁香园Insight数据库升级派福利啦！申请成为高级试用会员，可以享有1周VIP用户权益，新药情报、企业分析、项目进度等最新功能抢先体验，扫描上方二维码或点击【阅读原文】直达~
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