【重磅】恒瑞将拿下1类新药，发力超600亿市场

近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片的上市申请进入行政审批阶段。恒格列净是一款SGLT-2抑制剂，用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端糖尿病化药合计销售规模超过600亿元。

来源国家药监局官网

恒格列净属于肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄，对各阶段的2型糖尿病均有较好的治疗效果，同时低血糖发生率较低，可减轻患者的体重并降低心血管疾病的风险。

含复方制剂在内，目前国内已有5款SGLT-2抑制剂获批上市，由于上市时间较晚，市场尚未打开，叠加医保放量明显，2020年SGLT-2抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售规模超过10亿元，预计2021年将超过20亿元，其中达格列净将超过10亿元。

国内已上市的SGLT-2抑制剂

来源米内网数据库

除了艾格列净片，其余4款SGLT-2抑制剂已有仿制药获批上市并视同过评，其中卡格列净、恩格列净均被纳入第四批集采，由于上市较晚，叠加集采影响未完全显现，两款产品在2021年H1中国公立医疗机构终端仍有超过500%、200%的销售额增速。

目前暂无国产SGLT-2抑制剂1类新药获批，但已有多家企业布局，恒瑞医药首家提交上市申请，目前已进入行政审批阶段，有望成为首个国产SGLT-2抑制剂1类新药。此外，东阳光药、轩竹医药的产品步入III期临床。

米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端糖尿病化药市场规模超过600亿元。在糖尿病领域，恒瑞医药布局了多款创新药，涵盖化学药及生物药，单方制剂及复方制剂等。

恒瑞医药部分在研的糖尿病新药

来源米内网中国药品临床试验公示库

在小分子领域，恒格列净、瑞格列汀已报产，其中恒格列净已步入行政审批阶段，瑞格列汀正处于第一轮补充资料中。此外，SGLT-2抑制剂+二甲双胍复方缓释制剂HR20033已步入I期临床。

在生物药领域，长效胰岛素INS068处于II期临床，长效胰岛素+GLP-1类似物复方制剂HR17031、超速效胰岛素HR011408步入I期临床。