每日“药”闻|FDA顾问委员会力挺默沙东新冠口服药；先声药业CDK4/6抑制剂申请上市

虽然有效率大幅下降，但默沙东新冠口服药依然获得FDA顾问委员会力挺。昨日，FDA顾问委员会以13比10的投票，通过支持默沙东的抗病毒药物molnupiravir获批上市，称此药益处大于风险。

在引进15个月，先声药业CDK4/6抑制剂即将迎来收获。日前，先声药业宣布，其CDK4/6抑制剂曲拉西利，已递交上市申请。

过去一天，国内外医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）先声药业CDK4/6抑制剂递交上市申请

11月29日，先声药业宣布，其创新药产品曲拉西利的新药上市申请已获得药监局受理，适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。

曲拉西利是一款短效CDK4/6抑制剂，通过短暂的G1期阻滞，降低骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。

2020年8月，先声药业通过引进的方式，获得曲拉西利大中华地区的商业化权益。

2）天演药业抗CTLA-4单抗美国临床获批

11月30日，天演药业宣布，其创新药产品ADG116与PD-1单抗K药联合疗法的1b/2期临床试验申请，已获美国FDA批准。

ADG116是一款CTLA-4单抗。CLTA-4位于T细胞表面，是免疫反应的“开关”。CLTA-4通过与抗原细胞表面的受体结合，会终止免疫反应。

ADG116通过靶向CTLA-4的独特保守表位，通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞，并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞，增加有效性的同时改善产品安全性。

3）恒瑞医药拟开展PD-L1抑制剂+活菌药物联合疗法研究

11月30日，恒瑞医药表示，其已与慕恩生物达成合作协议，拟将阿得贝利单抗与后者MNC-168开展联合用药临床研究。

阿得贝利单抗是一款PD-L1单抗，通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，解除
肿瘤细胞对免疫反应的抑制。

MNC-168是一种单株活菌药物。临床前的动物数据显示，MNC-168在多种肿瘤模型中可显著提高免疫检查点抑制剂的应答率。

4）恒瑞医药干眼病药物III期临床成功

11月30日，恒瑞医药发布公告表示，SHR8058滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的III期临床试验主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

SHR8058滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

研究结果表明，与安慰剂对比，SHR8058滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。

5）石药集团长效GLP-1获批临床

11月30日，据CDE官网，石药集团TG103注射液获批临床，拟开展治疗超重/肥胖患者的研究。

TG103是一款重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，可以促进胰岛素和抑制胰高血糖素的分泌，并且可以作用于人的中枢神经，抑制人的食欲。

因为其分子设计特点延长了TG103在体内的半衰期，可实现每周一次或每两周一次的皮下给药。

6）再鼎医药中国卵巢癌一线维持治疗3期临床研究PRIME取得阳性结果

11月30日，再鼎医药宣布，则乐（尼拉帕利）作为维持治疗的3期临床研究PRIME达到了主要研究终点。

则乐是一种每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制肿瘤DNA损伤修复，促使由BRCA突变引发的肿瘤细胞死亡，进而发挥治疗效果。

PRIME研究是一项随机对照双盲3期临床研究，其对384名晚期卵巢癌患者进行了评估，这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后，以2:1比例随机分配至则乐组或安慰剂组直至疾病进展。

研究证实了对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者（无论生物标记物状态），在接受含铂化疗产生应答后，则乐作为维持治疗可使无进展生存期在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。

海外“药”闻

1）阿斯利康PARP抑制剂新适应症上市申请获FDA授予优先审评资格

11月30日，阿斯利康宣布其奥拉帕利的补充新药申请，已获美国FDA受理并获授予优先审评资格，适应症为用于BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

奥拉帕利是一种PARP抑制剂，通过抑制肿瘤DNA损伤修复，促使由BRCA突变引发的肿瘤细胞死亡，进而发挥治疗效果。

此次新适应症上市申请，基于一项3期临床结果。数据显示，与安慰剂相比，奥拉帕利在无侵袭性疾病生存期上表现出统计学意义和临床意义的显著改善，将患者侵袭性乳腺癌复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%。

2）默沙东新冠口服药获批

11月30日，美国食品药品监督管理局(FDA)顾问委员会以13比10票通过支持默沙东的抗病毒药物molnupiravir，称此药益处大于风险。

Molnupiravir是在体内经代谢后得到有抗病毒活性的NHC（核糖核苷类似物β-d-N4-羟基胞苷），NHC在病毒RNA中掺杂了大量的碱基A与G，造成RNA复制过程中出现大量的错误，从而诱导病毒突变，最终合成的是一些不具备感染性的假病毒。

11月26日，默沙东公布了新冠口服药Molnupiravir的最新临床数据。在1433名受试者中，Molnupiravir将住院或死亡风险从安慰剂组的9.7%降低至6.8%，绝对风险降低3.0%，相对风险降低30%。