每日“药”闻|艾丽斯伏美替尼拟纳入突破性治疗品种；再生元9亿美元入局DNA疫苗

虽然默克一再折戟，但恒瑞医药对于PD-L1/TGFβ双融合蛋白依然情有独钟。昨日，恒瑞医药PD-L1/TGFβ双融合蛋白SHR-1701获批临床，拟开展联合甲磺酸仑伐替尼一线治疗不可手术切除的晚期肾细胞癌的研究。

艾力斯第三代EGFR-TKI适应症扩展有望加速。11月23日，据CDE官网，伏美替尼拟纳入突破性治疗品种，适应症为具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的，局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

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国内“药”闻

1）艾丽斯伏美替尼肺癌一线疗法拟纳入突破性治疗品种

11月23日，据CDE官网，艾力斯医药伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

伏美替尼是一款EGFR-TKI。“表皮生长因子受体”（EGFR）与表皮细胞生长息息相关。可参与细胞正常生长和分裂，是人体表皮细胞的调控开关。

当EFGR基因发生突变时，它会疯狂表达EGFR蛋白，导致细胞膜表面表皮生长因子受体过多。

通过抑制EFGR蛋白，伏美替尼可以抑制细胞分裂，起到治疗效果。作为第三代EGFR-TKI，伏美替尼具有双活性的差异化、高选择性等优点。

2）再鼎医药多靶点激酶抑制剂TPX-0022获批临床

11 月 23 日，据CDE 官网，Turning Point Therapeutics公司的TPX-0022胶囊获批临床，拟开展治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或实体瘤的研究。

TPX-0022是一种口服多靶点激酶抑制剂，其全新的大环结构可抑制 MET、CSF1R 和 SRC 基因靶点突变。

通过引进的方式，再鼎医药拥有TPX-0022中国地区商业化权益。

3）恒瑞医药PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白获批临床

11月23日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1701注射液获批临床，拟开展联合甲磺酸仑伐替尼一线治疗不可手术切除的晚期肾细胞癌的研究。

SHR-1701是一款PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白，通过阻断PDL1和TGF-β两条号通路，既解除了体内的免疫抑制，又恢复了机体免疫杀伤能力，起到1+1＞2的效果。

4）君派英实PARP抑制剂获批临床

11月23日，据CDE官网，君派英实IMP4297胶囊获批临床，拟开展治疗前列腺癌的研究。

IMP4297胶囊是一款PARP抑制剂，通过抑制肿瘤DNA损伤修复，促使由BRCA突变引发的肿瘤细胞死亡，进而发挥抗癌作用。

临床前研究证明，IMP4297在BRCA1/2突变性肿瘤细胞和移植瘤模型中抑瘤作用明显。

5）三生国健PD-1单抗获批临床

11月23日，据CDE官网，三生国健重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开展联合伊尼妥单抗和卡培他滨/奥沙利铂治疗HER2阳性不可切除局部进展或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的研究。

程序性死亡受体1（PD-1）位于T细胞表面，作用是与正常细胞表面的PD-L1\PD-L2结合，让T细胞得以识别正常细胞从而避免滥杀无辜。

不过，肿瘤细胞表面通常也会高表达PD-L1\PD-L2，令T细胞产生“错觉”，认为癌细胞是
“无害的”，从而产生免疫逃逸。

PD-1单抗通过阻断PD-1、PD-L1（2）号通路，可以T细胞恢复识别肿瘤细胞的能力。

6）亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂获欧盟孤儿药资格

11月22日，亚盛医药宣布，欧盟委员会日前授予公司奥雷巴替尼孤儿药资格，用于治疗慢性髓性细胞白血病。

奥雷巴替尼是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。

这是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格，也是该在研药物继获美国FDA孤儿药资格后的第2项孤儿药资格。

海外“药”闻

1）Aadi Bioscience mTOR抑制剂获FDA批准上市

11月23日，Aadi Bioscience公司宣布，美国FDA已批准其产品Fyarro上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤成人患者。

Fyarro是一款mTOR抑制剂。mTOR是一类丝/苏氨酸激酶，其号通路的稳定性会影响T细胞中细胞因子的表达，并参与免疫抑制，影响DNA转录，调节细胞的生长与凋亡。

恶性PEComa常伴有TSC1和/或TSC2基因突变，导致mTORC1通路激活并促使肿瘤生长。因此，mTORC1号通路是治疗恶性PEComa的有效靶点。

本次批准是基于一项2期临床试验结果。数据显示，接受Fyarro单药治疗的晚期恶性PEComa患者的总缓解率为39%，2例患者在长期随访后达到完全缓解。

值得注意的是，亿腾景昂拥有Fyarro中国地区商业化权益。

2）再生元9亿美元入局DNA疫苗

2021年11月23日，Nykode Therapeutics公司宣布，与再生元达成一项授权合作协议，合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗，以治疗癌症与预防传染病。

Nykode Therapeutics专有的模块化Vaccibody技术平台，使用DNA质粒编码这些模块化单位，由于每个模块相对独立，可以通过替换模块，迅速开发多种不同的DNA疫苗。

根据协议条款，Nykode将获得3000万美元的预付款和2000万美元的股权投资。此外，Nykode将有资格获得超过8.75亿美元的里程碑付款，与未来潜在商业化产品销售的分级特许权使用费。

3）Affimed公司即用型自然杀伤细胞疗法最新临床结果

11月22日，Affimed公司宣布，其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞接合器AFM13 结合，在治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。

自然杀伤细胞是人体中存在的先天免疫细胞。Affimed将没有靶向能力的自然杀伤细胞，与赋予细胞靶向能力的先天细胞接合器结合在一起，使得NK细胞和巨噬细胞表面的CD16A相结合，从而获得治疗不同癌症类型的能力。

试验结果显示，在接受推荐剂量治疗的12名患者中，所有患者获得客观缓解，完全缓解率为42%。