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重磅报告请查收2021Q2药品审评审批全息盘点！

作者：稳操胜券
2021-11-02 16:04:33
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*本文摘选自《2021年Q2药品审评审批报告》，版权归GBI所有，如需转载或引用文中内容，请联系授权。

*报告数据来源GBI SOURCE 药品数据库。

2021-Q2总体药品审评审批情况如何？

哪些是热门申报领域？热门靶点有哪些？

国产和进口新药审批情况如何？

跨国药企和国内药企药品申报的趋势如何？

GBI团队利用GBI SOURCE药品数据库，对2021-Q2各类药品的审评审批情况进行全面盘点，旨在借数据之力总结趋势，供行业内感兴趣的朋友们参考。

2021-Q2 药品申报情况总览

2021-Q2药审中心共受理2570条受理号，涉及1153个产品。按照药品类别细分，化学药注册申请占74.4%；治疗用生物制品注册申请占16.1%；疫苗注册申请占1.8%；中药注册申请占10.7%（详见图1）。(*因一个药品可能前后申报多个药品类型，故存在各类别占比相加超过100%的情况，下同)

按申请类别统计，临床申请671条，共378个产品；上市申请424条，共197个产品；补充申请1322条，共635个产品；再注册申请86条，共43个产品。新药涉及受理号537条，共311个产品，包含化学类174种，生物类126种（治疗性生物类122种，预防性生物类4种），中药类13种。

图12020-Q3~2021-Q2药审中心承办的申请

按药品类别和进口/国产统计（单位产品数）

数据来源GBI SOURCE 数据库

总体而言， 2021-Q2药审中心受理的产品数环比增长5.6％，同比增长13.6％；受理号环比降低0.2％，同比降低0.9％。药监局完成审批的产品数环比增长1.9％，同比增长15.7％；受理号环比增长13.6％，同比增长22.8％（详见图2）。不难看出2021-Q2药监局药品审批速度在加快。

2021-Q2 热门申报治疗领域

2021-Q2药审中心受理的1062种产品（排除其他类药），产品数环比降低3.1%，同比增长5.5%，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染、消化道和代谢及神经系统四大领域（详见图3），占申请量总数的60%以上。

2021-Q2化学新药临床申请（IND）中，国产/进口化学药IND的适应证均集中在抗肿瘤领域（详见图4）。

2021-Q2 热门靶点

2021-Q2药审中心受理的所有治疗用生物制品按照热门靶点分类（详见图6），排在首位的热门靶点依然是我们所熟知的PD-1，其中涉及18个产品的52条临床申请，2个产品的2条上市申请和4个产品的8条补充申请，位列二三的热门靶点分别是PD-L1和HER2。

2021-Q2药审中心受理的双特异性抗体临床申请29条，上市申请0条，补充申请2条，共涉及16个产品和14家开发商，其中较为热门的申请产品详见表1。

2021-Q2 跨国药企V.S.国内药企

2021-Q2跨国药企向药审中心提交了258种化学药的564条申请，产品数环比降低29.0%，同比降低45.6%。其中辉瑞提交了旗下14种药品34条申请，位列跨国药企第一（详见图7）。国内药企共提交了575种化学药的1349条申请，产品数环比增长6.1%，同比增长43.4%。恒瑞医药临床申请最多，扬子江药业在药品上市阶段持续发力（详见图8）。

关注药审中心受理产品数与药监局完成审批的产品数均排在前20的药企，可见跨国药企中，药监局审批通过产品数以罗氏独占鳌头（详见图9），而国内药企则以扬子江药业为首，恒瑞医药、齐鲁制药紧随其后（详见图10）。

2021-Q2国内药企对双特异性抗体的研发力度加大，恒瑞医药为旗下的SHR-1701共递交7条临床申请，位列第一；强生为旗下的塔奎妥单抗和特立妥单抗提交4条临床申请；百利药业为SI-B001申报获准开展局部晚期或转移性上皮肿瘤的治疗，是全球首个申报获批临床的EGFR/HER3双抗（详见图11）。

关注化学1类新药注册申请审批通过情况，进口新药方面，2021-Q2药监局审批通过了涉及46种进口化学1类新药的92条注册申请，产品数同比增长130%。其中有罗氏的利司扑兰对治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩（SMA）适应证的上市申请被纳入优先审评程序，并于6月16日获批上市；诺华制药的茚达特罗，格隆溴铵，莫米松对治疗症状不受控制的哮喘适应证的上市申请获批通过（详见表2）。