每日“药”闻|恒瑞13亿元引进万春生物普纳布林；石药集团、基石药业公布半年报

孙飘扬回归后，恒瑞医药开始发力引进策略。8月26日，恒瑞医药发布公告表示，以不超过13亿元的价格，引进万春生物普纳布林。

昨日，又有不少值得关注的公司发布半年报，分别是基石药业、石药集团、歌礼制药……具体表现，可以阅读下文。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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公司“药”闻

1）荣昌生物HER2 ADC药物尿路上皮癌适应症上市申请拟优先审评

8月26日，据CDE官网，荣昌生物维迪西妥单抗上市申请拟纳入优先审评品种名单，适应症为治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

维迪西妥是一款ADC药物，由HER2单抗、连接子和细胞毒素单甲基澳瑞他汀E (MMAE)，偶联而成。

ADC药物由抗体+连接子+小分子毒素三部分组成。其中抗体负责和肿瘤细胞表面的特异性靶点结合，连接子负责连接抗体和毒素细胞，小分子毒素则负责释放毒素使肿瘤细胞凋亡。

2）赛生医药神经节苷脂单抗神经母细胞瘤适应症上市申请优先审评品种

8月26，据CDE官网，赛生医药那昔妥单抗注射液上市申请拟纳入优先审评名单，适应症为联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，治疗伴有骨或骨髓病变，且对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童或成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

那昔妥是一款GD2（去唾液酸神经节苷脂）单抗。GD2是一种在所有神经母细胞瘤的外膜中大量存在的表面抗原，同时也在黑素瘤，骨骼和软组织肉瘤以及小细胞肺癌等多肿瘤都有表达，而正常的组织几乎不表达。

那昔妥同GD2结合后，引发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。

3）诺华曲美替尼片/达拉非尼联合疗法非小细胞肺癌适应症上市申请拟优先评审

8月26日，据CDE官网，诺华曲美替尼片和曲美替尼上市申请批纳入优先审评品种名单，适应症为联合用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

BRAF是一种原癌基因，大约8%的人类肿瘤发生BRAF突变，其绝大部分突变形式为BRAF V600E突变。该突变导致下游MEK/ERK号通路持续激活，对肿瘤的生长增殖和侵袭转移至关重要。

达拉非尼是一款BRAF抑制剂，曲美替尼是一款MRK抑制剂，两者联用既可以有效抑制表达BRAF的细胞增殖，又可以阻断MEK号通路，达到更好的治疗效果。

4）礼来RET抑制剂肺癌及甲状腺癌适应症上市申请拟优先评审

8月26日，据CDE官网，礼来Selpercatinib胶囊多个适应症上市申请拟纳入优先审评品种名单，分别为治疗RET突变的晚期/转移性甲状腺髓样癌和甲状腺癌、以及非小细胞肺癌患者。

RET是一个在转染过程中发生重排的基因（其变异形式包括基因融合和激活性点突变），该基因编码一种受体酪氨酸激酶，其下游号通路激活后，可以促进肿瘤细胞的生长和迁移。

Selpercatinib胶囊是一款RET抑制剂，可选择性抑制RET激酶活性，有效抑制表达RET的细胞增殖。

5）武田制药食欲素受体激动剂发作性睡病1型适应症纳入突破性治疗名单

8月26日，据CDE官网，武田制药TAK-994片上市申请拟纳入突破性治疗品种名单，适应症为治疗1型发作性睡病。

TAK-994是一款食欲素-2受体激动剂（OX2R）。食欲素是一种神经递质，通常被认为是睡眠-觉醒周期的主要调节剂。

研究表明，激活食欲肽2受体与食欲肽结合，激活促进清醒的号通路，这也是TAK-994的作用机制。

6）恒瑞医药AR拮抗剂前列腺癌适应症纳入突破性治疗名单

8月26日，据CDE官网，恒瑞医药SHR3680片获批纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。

SHR3680是一款雄激素受体（AR）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖。

7）甘李药业公布2021年半年度业绩

8月26日，甘李药业公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收14.75亿元，同比增长22.20%；扣非净利润3.4亿，同比增加22.03%。

甘李药业目前收入主要来自胰岛素类似物原料药及注射剂。公司表示，报告期内业绩上升的原因是公司新产品陆续获批上市；同时，公司销售团队继续深耕市场，拓宽国内外销售渠道，使公司国内、国际业务收入均呈上涨态势。

9）爱尔眼科公布2021年半年度业绩

8月26日，爱尔眼科公布2021年半年度业绩，报告期内，公司营收73.48亿元，同比增长76.47%，扣非净利润12.27亿，同比增加111.92%。

爱尔眼科是一家眼科连锁医疗机构，主要从事各类眼科疾病诊疗、手术服务与医学验光配镜。上半年，公司门诊量479.04万人次，同比增长81.38%；手术量40.54万例，同比增长71.57%。

）恒瑞医药13亿元引进万春生物普纳布林

8月26日，恒瑞医药宣布与万春生物达成合作协议，获得后者普纳布林中国地区的商业化权益。

普那布林是一个人工合成的新化学实体，能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子，加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。

此外，普那布林还可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用。

根据合作协议，恒瑞医药需要支付累积不超过13亿元的首付款和里程碑款。在签订产品合作协议的同时，恒瑞医药还与万春生物签订1亿元的入股协议。

9）歌礼制药公布2021年半年度业绩

8月26日，歌礼制药公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收0.34亿元，同比增长12.1%；期内亏损额为1.11亿，去年亏损额为5146万元。

歌礼制药是一家创新药企业，研究领域涉及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肿瘤（脂质代谢与口服检查点抑制剂）和病毒性疾病。报告期内，公司收入全部来自丙肝治疗药物。

公司表示，报告期内净亏损扩大是由于研发开支增加。公司当期研发开支为0.74亿元，同比增加43.1%。

12）基石药业公布2021年半年度业绩

8月26日，基石药业公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收0.79亿元，去年同期为0元，扣非后亏损额为6.33亿元。

基石药业是一家创新药公司，今年是公司商业化元年，上半年有两款产品（阿伐替尼及普拉替尼）获批，并带来营收。

上半年，阿伐替尼和普拉替尼的收入分别为0.34亿元及人民币0.46亿元。

13）石药集团公布2021年半年度业绩

8月26日，石药集团公布2021年半年度业绩。报告期内，公司营收139.22亿元，同比增长9.8%，扣非净利润30.63亿，同比增加32.3%。

石药集团收入来自成药业务、原料药业务和功能食品及其他业务。其中，自成药业务收入
112.33亿元，同比增长9.8%；原料药业务收入10.8亿元，同比增长7.5%；食品及其他业务收入6.72亿元，同比下降5.9%。

海外“药”闻

1）靶向治疗胆管癌，口服IDH1抑制剂获FDA批准

8月25日， Servier Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准Tibsovo扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。

IDH1是一种代谢酶，正常情况下能够帮助分解营养物质，为细胞产生能量。当其发生突变时，IDH1导致代谢产物d-2-羟基戊二酸（2-HG）水平升高，阻断细胞正常分化，并促进细胞迅速增殖。

Tibsovo可以通过抑制IDH1活性，抑制细胞增殖。Servier Pharmaceuticals指出，Tibsovo是首个获批用于治疗这一患者群体的靶向疗法。