最新拟优先审评品种公示，石药、恒瑞、复宏汉霖在列

编辑安诺影

近日，CDE官网显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）的度恩西布胶囊、恒瑞医药的SHR6390片、以及复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液被纳入拟优先审评审批。

度恩西布胶囊

度恩西布胶囊此次拟纳入优先审评审批适应症为用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发货难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

度恩西布是作用于 PI3K-δ和 PI3K-γ双靶的抑制剂，由Verastem公司开发，2018 年 9 月获 FDA 批准上市，用于治疗既往至少经过二线治疗或者复发的滤泡性淋巴瘤的成年患者。

2018年9月，石药集团与 Verastem签订协议，获得了该药品在中国（包含香港、澳门及台湾）开发和商业化Copiktra的独家产品特许及合作协议。根据协议，石药集团向Verastem向Verastem支付预付款项1500万美元及最多3000万美元的开发里程碑金（视乎于有关地区取得产品监管批准而定）。

除了预付款及里程碑费，在获取该药物在中国市场推广和产品批件的同时，石药集团还需根据该药物未来在中国的销售净额，向 Verastem Oncology 公司支付销售里程碑费及双位数百分比销售提成。

此前在今年的3月10日，拜耳PI3K抑制剂Copanlisib也在国内递交了上市申请，并被CDE纳入了优先审评，递交的适应相同。不过拜耳的Copanlisib是注射用冻干制剂。 

SHR6390片

恒瑞的 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片此次拟纳入优先审评的适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

SHR6390是恒瑞医药研发的口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，属于化药1类新药。

此前，SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究达到方案预设的优效标准。研究结果表明，对于既往使用过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。

目前，恒瑞医药正在开展SHR6390在HR阳性乳腺癌中的多项临床研究，涉及乳腺癌在疾病发展不同阶段的治疗用药。

目前，在全球范围内，已有四款 CDK4/6 抑制剂获批，分别为辉瑞的 palbociclib（哌柏西利）、诺华的 Ribociclib 、礼来的 Abemaciclib（阿贝西利）和G1 Therapeutics 公司的 Trilaciclib（国内授权给先声药业）。

国内，辉瑞的哌柏西利（商品名爱博新）、礼来的阿贝西利（商品名唯择）已经获批，此外齐鲁率先拿下的哌柏西利国内首仿，另该品种还有 6 家仿制药报上市。公开数据显示，同类产品 2019 年全球销售额约为 60.21 亿美元。

斯鲁利单抗注射液

斯鲁利单抗注射液拟纳入优先审评审批的适应症为用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤的治疗。

根据复宏汉霖近期公告，推测该产品为其重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10。

HLX10 为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗，是国内第 10 个报上市的 PD-1 单抗，也是首个申报用于 MSI-H 实体瘤治疗的 PD-1 。 

据 Insight 数据库显示，目前国内用于宫颈癌、胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、小细胞肺癌等多个适应症正在开展 3 期临床。值得一提的是，HLX10联合化疗一线针对鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也有望于今年下半年递交。

今年3月底，复宏汉霖发布公告称，HLX10在一项2期临床研究中达到主要终，针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。该公司计划于2021年3月底或4月初就HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤适应症向CDE递交上市注册申请（NDA）。

早前，复宏汉霖发布的新闻稿中表示围绕HLX10，该公司采取差异化的“Combo+Global”开发战略，率先开展免疫联合疗法，目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可，共计10项临床研究正在加速推进中。

此外，复宏汉霖还与PT Kalbe Genexine Biologics公司达成合作协议，授予其在HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，以期惠及全球尤其是新兴市场的更多患者。