【瞩目】科伦紫杉醇（白蛋白）将获批，超75亿市场生变

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8月15日，科伦药业按仿制4类报产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（CYHS1800537）注册办理状态变更为“在审批”，获顺利获批将成为国产第4家。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额超过75亿元，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据38.6%的市场份额。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为一种抗微管药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。和普通的紫杉醇注射剂相比，该产品过敏反应更少，给药剂量更高，给药速度更快，疗效亦优于普通的紫杉醇注射剂。

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端紫杉醇销售额超过75亿元，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）市场份额由2013年的7.6%上升至2019年的38.6%。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由Abraxis公司研发，2010年Celgene收购Abraxis，获得该产品。除研厂家，目前国内市场获批上市的企业有石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药等3家。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为第二批集采品种，Celgene、石药集团、恒瑞医药3家企业中选。2019年3月，Celgene该产品因生产设施因不符合我国GMP要求，被国家药监局暂停进口、联采办取消中选资格，集采中选的市场由石药集团、恒瑞医药瓜分。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请在审评企业

来源米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，正大天晴药业集团、海正药业、康禾生物、扬子江药业集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请正在审评中。科伦药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为国产第4家。

来源米内网数据库、NMPA

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