今日！恒瑞医药提交1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市申请

▎药明康德内容团队报道

6月18日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示息，恒瑞医药提交1类新药海曲泊帕乙醇胺片上市申请并获受理。这是恒瑞医药连日取得的又一大进展，昨日其向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请（ANDA）获得批准。据统计，目前恒瑞医药已有6款重磅创新药获批上市，19个产品获准在欧美日上市销售，PARP抑制剂氟唑帕利胶囊有望在今年获批上市，另有8款新药已进入3期临床。

海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性发免疫性血小板减少症（ITP）。该药为恒瑞医药自主研发的1.1类创新药。

截图来源CDE官网

免疫性血小板减少症是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病。在ITP患者中，免疫系统会攻并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。目前用于ITP的治疗包括类固醇、血小板产生促进剂（TPO）和脾切除术。

据不完全统计，目前全球共有5款促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）类药物上市。其中中国获批上市的有2款，分别是诺华（Novartis）的艾曲泊帕和三生国健的重组人血小板生成素。

据悉，恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片是在艾曲泊帕结构上进行了一系列修饰得到的具有自主知识产权的高选择性TPOR激动剂，具备高效、低毒的特。

根据药物临床试验登记与息公示平台，目前，恒瑞医药已经登记开展了13项关于海曲泊帕乙醇胺片的临床研究，其中针对恶性肿瘤化疗所致血小板减少症、发免疫性血小板减少症等适应症的研究均已进入3期临床阶段。

此次是恒瑞医药首次在中国提交海曲泊帕乙醇胺片的新药上市申请，它将有望为ITP患者带来新的治疗选择。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。该产品研药Precedex由Hospira Inc公司开发，最早于2013年在美国获批。根据IMS数据，2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元，美国销售额约为1.30亿美元。

截图来源CDE官网

据统计，目前中国境外已有7家公司的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。此次恒瑞医药在美国获批上市的盐酸右美托咪定氯化钠注射液有三种规格，分别是80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL。在美国获得ANDA批准，意味着这款产品被允许在美国上市销售。

值得一提的是，早在2019年1月，恒瑞医药就宣布其向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准。标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

研发投入近40亿

根据恒瑞医药2019年财报，该公司2019年累计投入研发资金38.96亿元。多年以来，恒瑞医药凭借着高研发投入给公司带来了收获，已有6款重磅创新药获批上市，包括VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼、PD-1单抗卡瑞丽珠单抗等。另外，该公司已有19个产品获准在欧美日上市销售。

在恒瑞医药目前的在研产品线中，PARP抑制剂氟唑帕利胶囊在中国的上市申请已处于审评审批阶段，有望在今年获批上市。另外，恒瑞医药还有8款创新药已在中国迈入到3期临床阶段，涉及糖尿病、恶性肿瘤等、痛风多种适应症。

祝贺恒瑞医药又一产品获得监管批准进入海外市场，同时在中国再提交一款创新药上市申请。期待该公司能带来更多产品，造福更多患者。

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注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved June 18, 2020, from 

[2]江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA批准号的公告. Retrieved June 17, 2020, from