肿瘤药临床规则出台分两级管理，超适应症使用被重监控

 | 健识局 王小楠

编 | 健识局 严冬雪

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抗肿瘤药的临床管理再出细则。

7月29日，国家卫健委向全社会公开征求《抗肿瘤药物临床应用管理办法》，社会公众可通过电子邮箱、函以及传真三种形式，于2020年8月29日反馈意见。

此次《管理办法》要求抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用。

据2017年全国肿瘤登记年报显示，恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。

随着中国癌症发病人数的急剧增加，肿瘤创新药物的也成为药企重投入的热领域。

根据国家药监局的审批数量来，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%。而2019年国产创新药集中在抗肿瘤、抗感染等领域，生物制品注册申请同比增长23.3%。

随着此次《管理办法》的出台，业内普遍认为，抗肿瘤药的临床审批将愈发透明，严肃合理使用和良性的市场竞争，超适应症用药的违规行为也有明确的行业依据，今后市场大战已不可避免，但保障患者的用药安全是前提。

启动分级管理

明确划分超适应症用药范围

抗肿瘤药物是指在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。

此次《管理办法》明确，在临床使用过程中，抗肿瘤药按照安全性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。

（一）限制使用级抗肿瘤药物

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应症严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物。

3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

这也就意味着，今后抗肿瘤药的临床使用将被纳入管理，作为医疗机构评审、评价、合理用药评价考核重要指标，医疗机构考核不合格，视情况作出降级、降等、评价不合理的处理。

更为关键的是，此次《管理办法》针对于业界最为关心的，超适应症用药也出台了详细的管理条例。

该《管理办法》要求，医疗机构特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径等。

今年7月初，广东省药学会印发第六版《超药品说明书用药目录》，其中包括贝伐珠单抗、多西他赛、多柔比星、吉非替尼、吉西他滨等肿瘤新药。

由于多种因素加持，超适应症用药在临床诊疗中屡有发生。业内普遍认为，尽管此次《管理办法》放宽了抗肿瘤药物临床的适用范围，但也抗肿瘤药物合理使用划定了用药规范。

百家药企争抢肿瘤市场

未来国内规模可达到700亿美元

随着肿瘤患者病率不断提升，中国的抗肿瘤市场规模也不断扩大，也导致越来越药企加入其中。

根据《2019年度药品审评报告》显示，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种）、5.1类化学药进口研药注册申请157件（92个品种），国产化学药IND申请444件，受理进口IND申请250件。

而这些申报的新药大多集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域。据业内保守估计，国内已有近百家药企逐鹿抗肿瘤市场。

事实上，PD-1作为抗肿瘤治疗最有效的免疫疗法，是近年来市场上“兵家必争”之地。截至目前，国内已有施贵宝、默沙东、恒瑞医药、达生物、百济神州和君实生物6家公司的PD-1获批，嘉和生物、誉衡生物和正大天晴等公司也递交了新药审批的申请。

据健识局梳理发现，在已上市的PD-1单抗中，仅有达生物的迪利单抗进入国家医保目录，单价从7838元/支下降至2843元/支，也成为在中国抗肿瘤药物上市首年最畅销的药物之一。根据2019年财报显示，迪利单抗销售额达10.159亿元。

在全球范围来，默沙东的帕博丽珠单抗（俗称“K药”）的全球销售额已超过百万美金，施贵宝的纳武利尤单抗（俗称“O药”）在2019年的全球收入达到了80.05亿美元。

据行业此前预测，中国的PD-1/PD-L1市场规模预计可以达到700亿美元，免疫治疗会占据肿瘤药治疗总市场的50%以上。

抗肿瘤药的市场大战今后将呈愈演愈烈之势。业内普遍认为，此次出台《管理办法》无疑是会加速抗肿瘤药的临床使用，规范抗肿瘤药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全。