治疗肝细胞癌！百济神州PD-1抗体第5个上市申请适应症揭晓

▎药明康德内容团队报道

6月29日，百济神州旗下PD-1抗体替雷利珠单抗注射液在中国提交了第五项上市申请并获得受理，不少读者一直在关注这次申请的新适应症是什么。今日，这一答案正式揭晓。百济神州公布替雷利珠单抗申请的第5个新适应症为用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

肝细胞癌是导致全球癌症死亡的主要因之一。据统计，全球每年有超过75万人患有肝细胞癌，其中大部分病例出现在亚洲，几乎一半的病例在中国。导致HCC的因主要由于乙型或丙型肝炎病毒感染导致的慢性肝炎，以及饮酒或非酒精性脂肪性肝炎导致的肝硬化。研究发现，免疫检抑制剂具有治疗肝细胞癌的潜力。

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体。该药物在作用机理上的一大亮在于，它是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过独特的结构改造，目的是为避免与巨噬细胞表面FcγR受体结合进而激活巨噬细胞的吞噬作用，以减少其对T-效应细胞的负面影响。

中国药物临床试验登记与息公司平台显示，百济神州已登记了三项关于替雷利珠单抗单药或与其它药物联合治疗肝细胞癌的临床试验

一项为随机、开放的国际多中心（含中国）的3期临床，旨在比较替雷利珠单抗和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性。

另外两项均为2期临床，其中一项旨在评估替雷利珠单抗用于不可切除的肝细胞癌经治患者的有效性，另一项研究目的是评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

在全球，已有研究证实了免疫检抑制剂用于肝细胞癌的临床获益。今年3月，美国FDA已批准PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。罗氏（Roche）也在今年初宣布向美国FDA提交PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）联合Avastin（bevacizumab）用于既往未接受过全身治疗的不可切除性HCC患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。

在中国，目前已经有多款PD-1抗体获批上市。根据公开息，目前只有恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批二线治疗肝细胞癌。不过临床试验登记息显示，很多PD-1抗体都有在中国开展针对肝癌适应症的研究。

祝贺百济神州替雷利珠单抗针对肝癌的适应症申请获受理，希望该申请早日获批，为中国的肝癌患者带来更多的治疗选择。 

欢迎扫码关注“医药观澜”微公众号，了解更多中国医药创新动态。

注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症上市申请. Retrieved July 02，2020, from