【瞩目】45亿降压药胶囊剂，首家申报一致性评价企业来了

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5月15日晚，润都股份发布公告称，公司近日收到国家药监局下发的“厄贝沙坦胶囊”一致性评价受理通知书。米内网数据显示，2019年厄贝沙坦口服常释剂国内销售额（中国公立医疗机构及城市零售药店终端合计零售价）为44.65亿元。

图1珠海润都制药厄贝沙坦胶囊申报情况

厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体抑制剂，临床上用于治疗发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病。目前国内市场上市销售的剂型主要有片剂、分散片、胶囊剂。

图22015-2019年厄贝沙坦口服常释剂国内销售情况（单位万元）

米内网数据显示，2019年厄贝沙坦口服常释剂在国内销售额达44.65亿元，同比去年有所下滑。近几年来，该产品在中国城市零售药店终端的销售额逐年上涨，而中国公立医疗机构终端的销售额在2019年出现下滑，主要因为该产品被纳入4+7集采，价格下降导致销售额下滑。

2018年年底，厄贝沙坦口服常释剂被纳入首批4+7带量采购，华海药业以0.2元/片/75mg的价格成功中标，2019年9月4+7集采正式扩围，恒瑞医药（0.354元/片/150mg）、华海药业（0.195元/片/75mg）、翰晖制药（0.192元/片/75mg）、0.326元/片/150mg）中标。

中国公立医疗机构是厄贝沙坦口服常释剂主要销售终端，在2019年竞争格局中，赛诺菲占据41.64%的市场份额，其销售额及市场份额均同比2018年有所下滑，恒瑞医药、华润双鹤利民药业以13.31%、10.25%的市场份额排位第二、第三。

表厄贝沙坦一致性评价开展情况

米内网数据显示，目前有8家药企提交厄贝沙坦片一致性评价补充申请，华海药业、翰晖制药（海正辉瑞制药）、恒瑞医药、扬子江药业已顺利过评，3家药企以新注册分类报产，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态；珠海润都制药首家提交厄贝沙坦胶囊一致性评价补充申请。

润都股份表示，此次厄贝沙坦胶囊一致性评价获受理，标志着该品种一致性评价工作进入审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如通过一致性评价将增加该产品市场竞争力。

来源米内网数据库、CDE官网

注数据统计截至5月15日，如有疏漏，欢迎指正！

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